对于肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）患者而言，寻找更有效、创伤更小的治疗方案一直是医学界和患者共同的期盼。近年来，靶向药和免疫疗法在癌症治疗中展现出巨大潜力。一项备受关注的II期临床试验SURE-02，正在探索戈沙妥珠单抗（Sacituzumab Govitecan，商品名：Trodelvy）联合帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名：Keytruda）在MIBC围手术期治疗中的应用，并已取得令人鼓舞的阶段性成果，为患者带来了保留膀胱的新希望。
研究背景与意义
肌肉浸润性膀胱癌是一种侵袭性强的膀胱癌类型，传统上，根治性膀胱切除术是标准治疗方案。然而，这种手术对患者生活质量影响较大。因此，开发能够提高疗效、同时减少手术创伤甚至避免手术的治疗策略，是当前研究的重点。戈沙妥珠单抗作为一种靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC），与帕博利珠单抗这一广谱免疫检查点抑制剂的联合，被寄予厚望，有望为MIBC患者提供新的治疗选择。
SURE-02试验设计亮点
SURE-02（NCT05535218）是一项旨在评估戈沙妥珠单抗与帕博利珠单抗联合治疗MIBC围手术期安全性和有效性的II期临床试验。该研究的一大创新之处在于其“膀胱保留”策略。患者在接受4个周期的联合治疗后，如果达到临床完全缓解（cCR），则可以选择进行重复经尿道膀胱肿瘤切除术（re-TURBT）而非传统的根治性膀胱切除术，随后继续接受帕博利珠单抗辅助治疗。这一设计充分体现了以患者为中心的理念，力求在保证疗效的同时，最大程度地保留患者的器官功能和生活质量。
关键疗效数据揭示显著潜力
在2025年ASCO年会上公布的SURE-02中期数据显示，戈沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗在MIBC患者中展现出显著的疗效。在意向治疗人群（n=36）中，临床完全缓解率（cCR）达到了44.4%（95% CI, 27.9% to 61.9%）。这意味着近一半的患者在治疗后肿瘤完全消失，为后续的膀胱保留创造了条件。此外，包括根治性膀胱切除术在内的总降期率达到55.6%。在生存数据方面，12个月无事件生存期（EFS）为71.3%，12个月无远处转移生存期（MFS）为84.2%。对于那些实现cCR的患者（n=16），12个月膀胱完整无事件生存期更是高达100%，充分证明了该联合疗法在实现膀胱保留方面的巨大潜力。
安全性概览：可控的风险
安全性是任何新疗法评估的关键。SURE-02临床试验结果显示，戈沙妥珠单抗与帕博利珠单抗联合治疗的安全性特征是可控的。在49名患者中，97.9%的患者报告了治疗相关不良事件（TRAE），其中46.9%为免疫相关不良事件（irAE）。3-4级TRAE和irAE的发生率分别为18.4%和4.1%，严重治疗相关不良事件发生率为8.2%。仅有3名患者（6.1%）因TRAE导致治疗中断。这些数据表明，尽管不良事件发生率较高，但严重程度较低，且多数可管理，患者耐受性良好。
生物标志物与潜在预测因素
研究人员还对基线TURBT样本中的基因组改变进行了评估，以寻找与治疗反应相关的生物标志物。结果发现，ERBB2基因改变在临床完全缓解的患者中更为常见，而在非完全缓解患者中，MTAP、CDKN2A和CDKN2B基因缺失则更为富集。转录组数据显示，Luminal亚型肿瘤患者的cCR率更高。此外，EFS与较高的TROP2 mRNA表达和错配修复（mismatch repair）特征呈正相关。这些发现为未来筛选更可能从该联合疗法中获益的患者提供了潜在的生物标志物指导。
展望与患者获益
SURE-02的中期结果为戈沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗在肌肉浸润性膀胱癌治疗中的进一步研究提供了强有力的支持。这项研究不仅展示了联合疗法的显著疗效，更重要的是，它为MIBC患者提供了一种创新的膀胱保留策略，有望显著改善患者的生活质量。随着更多数据的公布，这种联合疗法有望成为MIBC治疗的新标准，为全球膀胱癌患者带来福音。
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