慢性淋巴细胞白血病（CLL）是一种常见的成人白血病，其治疗方案的不断进步为患者带来了新的希望。近日，欧盟委员会传来振奋人心的消息：阿卡替尼（Acalabrutinib）联合治疗方案已获批用于初治慢性淋巴细胞白血病患者的治疗。这一突破性进展，为欧洲乃至全球的CLL患者提供了更有效、更便捷的靶向药治疗选择。
欧盟批准：阿卡替尼联合方案开启CLL治疗新篇章
欧盟委员会已正式批准阿卡替尼（Calquence）与维奈克拉（Venclexta）的固定疗程联合用药，并可选择性地加入奥妥珠单抗（Gazyva），用于治疗初次诊断的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。这意味着，患者将有机会接受一种创新的、非连续性的治疗方案，有望减少长期用药可能带来的副作用和耐药性风险。
AMPLIFY临床试验：疗效与安全性的有力证明
此次批准的基石是III期AMPLIFY临床试验（NCT03836261）的卓越数据，该研究成果已发表于权威医学期刊《新英格兰医学杂志》。研究结果显示，与传统的化疗免疫疗法（如氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗，或苯达莫司汀加利妥昔单抗）相比，基于阿卡替尼的联合方案在无进展生存期（PFS）方面取得了显著改善。
- 无进展生存期显著延长： 接受阿卡替尼联合方案的患者中位PFS尚未达到，而化疗免疫组为47.6个月。这意味着，阿卡替尼加维奈克拉方案使疾病进展或死亡风险降低了35%（HR, 0.65），而阿卡替尼加维奈克拉再加奥妥珠单抗的方案更是将风险降低了58%（HR, 0.42）。
- 总生存期数据喜人： 随访40.8个月后，阿卡替尼加维奈克拉组的36个月总生存率高达94.1%，而化疗免疫组为85.9%。
- 安全性良好： 阿卡替尼的安全性与耐受性表现与既往报告一致，未发现新的安全信号。最常见的3级或以上不良事件是中性粒细胞减少症，其他不良事件如心脏事件、高血压、出血、感染等发生率均在可控范围内。
专家洞察：固定疗程的优势与患者获益
德国科隆大学医院的Barbara Eichhorst医学博士，同时也是AMPLIFY试验的研究者，指出：“对于被诊断为CLL的患者而言，这项批准为一线治疗提供了新的选择，有助于最大限度地减少长期不良反应，并降低连续治疗可能出现的药物抵抗。固定疗程对患者更具吸引力，有助于提高治疗依从性。”
阿斯利康肿瘤血液学业务执行副总裁Dave Fredrickson表示：“这项批准为欧洲初治慢性淋巴细胞白血病患者带来了新的固定疗程治疗选择。阿卡替尼加维奈克拉是欧盟首个也是唯一一个获批的、包含第二代BTK抑制剂的全口服联合治疗方案，为患者及其医生在管理这种无法治愈的血液癌症方面提供了更大的灵活性。”
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此次阿卡替尼联合方案在欧盟的获批，无疑为初治慢性淋巴细胞白血病患者带来了更优的治疗选择和更长的生存希望。MedFind将持续关注全球新药动态，为中国患者提供安全、可靠的海外靶向药代购服务，助力每一位抗癌勇士。
