在癌症治疗领域，每一次突破都为患者带来新的希望。对于高危局部晚期宫颈癌患者而言，最新的临床研究成果无疑是振奋人心的消息。一项名为KEYNOTE-A18的III期临床试验（ENGOT-cx11/GOG-3407/KEYNOTE-A18研究，NCT04221945）的最终分析数据显示，免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗（英文通用名：Pembrolizumab，商品名：可瑞达，Keytruda）联合同步放化疗（CCRT）后继续使用帕博利珠单抗，相比单纯放化疗（CRT），能显著延长患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。这一里程碑式的发现，预示着帕博利珠单抗有望成为高危宫颈癌患者的全新标准治疗方案。
研究背景与设计：KEYNOTE-A18的严谨探索
KEYNOTE-A18研究是一项随机、双盲、III期临床试验，旨在评估帕博利珠单抗在高危局部晚期宫颈癌患者中的疗效与安全性。研究纳入了新诊断、此前未经治疗的高危局部晚期宫颈癌患者，其定义包括FIGO 2014分期IB2至IIB伴淋巴结阳性，或FIGO 2014分期III至IVA（无论淋巴结状态）。所有入组患者均需符合RECIST 1.1标准下的可测量或不可测量病灶。
研究共招募了1060名患者，并按1:1的比例随机分配至两个治疗组：
- 帕博利珠单抗组：接受顺铂（Cisplatin）40 mg/m2每周一次，共5个周期，联合外照射放疗（EBRT）和近距离放疗，随后接受帕博利珠单抗200 mg每3周一次，共5个周期，再接着帕博利珠单抗400 mg每6周一次，共15个周期。
- 安慰剂组：接受与帕博利珠单抗组相同的放化疗方案，但免疫治疗部分替换为安慰剂。
研究的主要终点是根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），并采用分层分析，考虑了EBRT类型、疾病分期和计划总放疗剂量等因素。此外，24个月PFS率、36个月OS率、客观缓解率、患者报告的健康相关生活质量以及安全性也是重要的次要终点。
核心研究成果：生存期显著获益，帕博利珠单抗奠定新标准
本次在2025 ASCO Annual Meeting上公布的最终分析数据，中位随访时间长达41.9个月，进一步证实了帕博利珠单抗联合放化疗的持久益处：
- 无进展生存期（PFS）：帕博利珠单抗组的PFS风险比（HR）为0.72（95% CI, 0.59-0.87），这意味着疾病进展或死亡风险降低了28%。24个月PFS率分别为70.6%和59.7%，36个月PFS率分别为64.3%和55.6%，两组曲线持续分离，显示出显著的优势。
- 总生存期（OS）：帕博利珠单抗组的OS风险比（HR）为0.73（95% CI, 0.57-0.94），总生存期同样显著改善。36个月OS率分别为81.8%和74.4%，48个月OS率分别为75.4%和70.2%。
研究负责人Linda R. Duska博士指出，这些数据与此前的中期分析结果一致，为帕博利珠单抗联合同步放化疗作为高危局部晚期宫颈癌的新标准治疗方案提供了强有力的支持。
亚组分析与安全性概览：疗效普遍，安全性可控
亚组分析结果显示，除65岁及以上患者外，所有预设亚组的总生存期均倾向于帕博利珠单抗组，这表明该治疗方案具有广泛的适用性。值得注意的是，在FIGO 2014分期IB2至IIB的亚组中，事件发生率较低，但帕博利珠单抗组仍显示出优势。
在安全性方面，帕博利珠单抗联合同步放化疗的安全性特征与已知单药的安全性概况一致，未观察到新的安全信号。治疗相关不良事件（TRAEs）在帕博利珠单抗组和安慰剂组的发生率分别为97.0%和96.8%，其中3级或更高级别的TRAEs发生率分别为69.5%和61.5%。免疫介导的不良事件在帕博利珠单抗组更为常见，但大多可控，最常见的包括甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进等。
总结与展望：为宫颈癌患者带来新希望
KEYNOTE-A18研究的最终分析结果，无疑为高危局部晚期宫颈癌的治疗带来了革命性的进展。帕博利珠单抗（可瑞达）联合同步放化疗的方案，凭借其在无进展生存期和总生存期上的显著优势，有望成为全球范围内该类患者的新标准治疗方案。这不仅为医生提供了更有效的治疗工具，也为无数宫颈癌患者带来了更长的生存时间和更高的生活质量。
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