EBC-129：晚期胰腺癌治疗新突破？I期临床试验揭示其靶向疗效与安全性

胰腺癌，尤其是转移性胰腺导管腺癌（mPDAC），因其侵袭性强、早期诊断困难且治疗选择有限，一直是癌症治疗领域的巨大挑战。对于经过多线治疗的晚期患者而言，寻找有效且安全的治疗方案更是迫在眉睫。在这一背景下，一款名为EBC-129的创新型靶向抗癌药，在近期公布的I期临床试验中展现出令人鼓舞的初步成果，为饱受病痛折磨的患者带来了新的希望。

EBC-129：创新靶向抗癌药的希望

EBC-129是一种首创的抗体偶联药物（ADC），其独特之处在于能够同时靶向N256-糖基化的CEACAM5和CEACAM6这两种在胰腺导管腺癌中高度表达并与肿瘤侵袭性生物学行为密切相关的抗原。该药物通过全人源化单克隆抗体与单甲基澳瑞他汀E（MMAE）通过可裂解连接子偶联，药物抗体比为4。此外，EBC-129还具有固有的抗体依赖性细胞毒性（ADCC）活性。这种双重靶向策略的临床前依据在于CEACAM5和CEACAM6在细胞迁移和侵袭中的作用，以及它们在胃肠道肿瘤中的共同过表达，使其成为极具潜力的抗癌药。

I期临床试验：疗效与安全性数据

这项I期临床试验（NCT05701527）的早期结果显示，EBC-129单药疗法在经过重度预处理的转移性胰腺导管腺癌患者中表现出显著的抗肿瘤活性和可控的安全性。在20名可评估的mPDAC患者中，客观缓解率（ORR）达到20%，疾病控制率（DCR）为71.4%，中位无进展生存期（PFS）为12.9周。值得注意的是，在接受1.8 mg/kg剂量治疗的8名患者中，ORR更是达到25%，中位PFS延长至19.1周。

在安全性方面，EBC-129的耐受性普遍良好，其副作用特征与基于MMAE的其他ADC药物一致。最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）包括输液相关反应（13.8%，主要为1级或2级，可通过预处理有效缓解）和中性粒细胞减少症（31.0%，通常可通过生长因子支持进行管理）。研究中未观察到5级不良事件，也未报告眼部事件。神经病变发生率较低，仅为6%，且没有患者因毒性而中断治疗。这些数据表明，EBC-129具有可管理的安全性，为后续临床研究奠定了基础。

患者群体与研究设计

该研究招募了18岁及以上（美国）或21岁及以上（新加坡）的患者，他们需符合RECIST 1.1标准的可测量疾病、ECOG体能状态评分为0或1，并经组织学或细胞学证实为不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。患者需要通过免疫组织化学（IHC）确认存档组织中CEACAM5/6表达，强度达到2+/3+的细胞至少20%，或强度达到3+的细胞至少1%。研究共纳入21名患者，中位年龄63.0岁，其中81.0%的患者曾接受过紫杉类药物治疗，47.6%的患者接受过至少三线既往治疗。研究结果显示，IHC表达水平与治疗反应之间没有明确的相关性。

未来展望与海外购药选择

鉴于这些积极的初步结果，EBC-129已获得美国FDA的快速通道资格，用于治疗胰腺导管腺癌患者，这无疑加速了其上市进程。此外，一项由学术胃肠道癌症联盟发起的II期临床试验计划于2026年启动，将进一步探索EBC-129作为单药疗法以及与吉西他滨联合用于二线mPDAC患者的疗效。如果EBC-129的疗效能在后期临床试验中得到证实，它有望成为胰腺癌患者群体的一种新型治疗选择，尤其对于那些治疗方案有限、预后不佳的患者。

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