多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma）是一种浆细胞恶性肿瘤，尤其对于复发难治性多发性骨髓瘤患者，特别是伴有高危细胞遗传学异常的患者，其预后往往不佳，治疗选择有限。面对这一挑战，医学界一直在积极探索更有效、更具针对性的治疗方案。近期，一项名为DREAMM-8的III期临床研究（NCT04484623）的最新事后分析结果，为这类患者带来了新的希望。
研究表明，玛贝妥单抗（也译作贝兰他马单抗偶联剂 Belantamab Mafodotin，商品名：Blenrep）联合泊马度胺（Pomalidomide，商品名：Pomalyst）和地塞米松（Dexamethasone）的BPd方案，在改善无进展生存期（PFS）和诱导深度缓解方面，显著优于传统的泊马度胺、硼替佐米（Bortezomib，商品名：Velcade）和地塞米松（PVd）方案。
DREAMM-8研究亮点：贝兰他马单抗偶联剂联合方案的卓越疗效
DREAMM-8研究的最新分析聚焦于至少存在一种高危细胞遗传学异常的复发难治性多发性骨髓瘤患者。这些高危异常包括但不限于1q扩增（amp1q）、17p缺失（del17p）、t(4;14)易位和t(14;16)易位，它们通常预示着更差的疾病进展和更短的生存期。
无进展生存期（PFS）显著改善
在中位随访21.8个月的数据显示，BPd组（n=68）患者的中位PFS达到了21.1个月（95% CI, 13.5-未达到），而PVd组（n=60）仅为9.2个月（95% CI, 6.5-14.8）。这意味着BPd方案将患者的疾病进展或死亡风险降低了42%（HR, 0.58; 95% CI, 0.36-0.95; P = .014）。这一显著的PFS优势在多个高危细胞遗传学亚组中均得到体现，包括amp1q（HR, 0.49）、del17p（HR, 0.45）和t(4;14)（HR, 0.74）。
深度缓解率显著提升
除了PFS的改善，BPd方案还带来了更高频率和更深度的缓解。在高危细胞遗传学异常患者中，BPd组的总缓解率（ORR）高达76%（95% CI, 65%-86%），其中完全缓解（CR）或更优缓解率达到43%（95% CI, 31%-55%），包括15%的严格完全缓解（sCR）和28%的CR。相比之下，PVd组的ORR为65%（95% CI, 52%-77%），CR或更优缓解率仅为15%（95% CI, 7%-27%）。这些数据充分证明了BPd方案在控制疾病和实现深层缓解方面的卓越能力。
高危多发性骨髓瘤的挑战与治疗需求
多发性骨髓瘤患者中，伴有高危细胞遗传学异常（如t(14;4)、t(14;16)、del17p和amp1q）的患者，其疾病进展迅速，对传统治疗的反应不佳，预后较差。因此，开发针对这类患者的有效治疗策略是当前癌症治疗领域的重要方向。DREAMM-8研究的结果为满足这一巨大的未满足需求提供了强有力的证据，支持贝兰他马单抗偶联剂联合方案成为这类患者的标准治疗方案。
DREAMM-8研究设计与患者入组标准
DREAMM-8研究共纳入302名患者，他们被随机分配接受BPd或PVd方案治疗。所有患者均需年满18岁，并至少接受过一线治疗，包括来那度胺（Lenalidomide，商品名：Revlimid），且在最近一次治疗期间或之后出现疾病进展。患者不得曾接受过抗BCMA靶向药物或泊马度胺治疗，且对硼替佐米无难治性或不耐受。
治疗方案与剂量
- BPd方案： 贝兰他马单抗偶联剂静脉注射（首次2.5 mg/kg，之后每4周1.9 mg/kg），口服泊马度胺（4 mg，第1-21天，28天周期），以及地塞米松（40 mg，第1、8、15、22天）。
- PVd方案： 口服泊马度胺（4 mg，第1-14天，21天周期），皮下注射硼替佐米（1.3 mg/m2，第1、4、8、11天，周期1-8；之后第1、8天，21天周期），以及地塞米松（20 mg，硼替佐米给药当天及次日）。
治疗持续至疾病进展、出现不可接受的毒性、研究结束或患者撤回同意。疗效评估每4周进行一次。
主要与次要终点
研究的主要终点是由独立审查委员会根据国际骨髓瘤工作组标准评估的PFS。次要终点包括总生存期（OS）、微小残留病（MRD）阴性率和缓解持续时间（DOR）。其他评估指标还包括总缓解率（ORR）、完全缓解（CR）率、非常好的部分缓解（VGPR）或更优缓解率、达到最佳缓解时间、达到缓解时间、疾病进展时间、二线治疗PFS、不良事件、眼部发现、健康相关生活质量和患者报告结局。
FDA审批进展与未来展望
鉴于DREAMM-8研究的积极结果，美国FDA已于2024年11月受理了贝兰他马单抗偶联剂联合硼替佐米和地塞米松，以及联合泊马度胺和地塞米松用于治疗至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤患者的生物制品许可申请（BLA）。FDA预计将于2025年7月23日前做出审批决定。这预示着贝兰他马单抗偶联剂有望成为复发难治性多发性骨髓瘤患者的重要靶向药选择。
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结语
DREAMM-8研究的最新结果为高危复发难治性多发性骨髓瘤患者带来了新的治疗希望。贝兰他马单抗偶联剂联合方案的显著疗效，有望改变这类患者的治疗格局。MedFind将持续关注全球抗癌药的最新进展，为患者提供及时、专业的服务，助力每一位患者在抗癌之路上走得更远、更有信心。
