弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是一种常见的侵袭性非霍奇金淋巴瘤。尽管一线治疗对许多患者有效，但仍有部分患者面临复发或难治（R/R）的困境，这使得治疗选择变得有限且预后不佳。因此，开发更有效、更安全的治疗方案对于这部分患者至关重要。近期，一项备受瞩目的III期STARGLO临床试验（NCT04408638）公布了其两年随访数据，为复发/难治性DLBCL患者带来了新的希望。研究结果显示，格菲妥单抗（Glofitamab）联合吉西他滨/奥沙利铂（GemOx）的治疗方案，在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面，显著优于传统的利妥昔单抗（Rituximab）联合GemOx方案，为DLBCL的治疗开辟了新途径。
格菲妥单抗联合方案：卓越疗效数据揭示
这项在2025年ASCO年会上公布的STARGLO试验数据，经过中位24.7个月的随访，清晰地揭示了格菲妥单抗联合GemOx方案的卓越疗效。在总生存期方面，格菲妥单抗组的中位OS尚未达到（NE；95% CI，19.2-NE），而利妥昔单抗组为13.5个月（95% CI，7.9-18.5），风险比（HR）为0.60（95% CI，0.42-0.85；P = .003），这表明格菲妥单抗组的死亡风险显著降低。24个月的总生存率，格菲妥单抗组高达54.4%（95% CI，46.8%-62.0%），远高于利妥昔单抗组的33.6%（95% CI，22.9%-44.2%）。
在无进展生存期方面，格菲妥单抗组的中位PFS为13.8个月（95% CI，8.8-30.0），而利妥昔单抗组仅为3.6个月（95% CI，2.5-7.1），显示出格菲妥单抗在延缓疾病进展方面的显著优势。18个月的无进展生存率分别为46.5%（95% CI，38.5%-54.5%）和23.0%（95% CI，11.5%-34.4%）。
此外，客观缓解率（ORR）和完全缓解率（CR）也印证了格菲妥单抗的强大疗效。格菲妥单抗组的ORR高达68.3%（95% CI，61.0%-75.0%），而利妥昔单抗组为40.7%（95% CI，30.5%-51.5%）。更令人鼓舞的是，格菲妥单抗组的CR率达到58.5%（95% CI，51.0%-65.7%），是利妥昔单抗组（25.3%；95% CI，16.8%-35.5%）的两倍多。在达到完全缓解的患者中，格菲妥单抗组的中位CR持续时间尚未达到（NR；95% CI，27.2-NE），而利妥昔单抗组为24.2个月（95% CI，6.9-NE），这表明格菲妥单抗带来的缓解更为持久。数据截止时，格菲妥单抗组有42.1%的患者仍处于持续完全缓解状态，而利妥昔单抗组仅为17.6%。
治疗结束后，格菲妥单抗组的中位OS和PFS仍未达到，12个月的OS和PFS率分别为89.3%（95% CI，82.3%-96.4%）和82.4%（95% CI，72.2%-92.5%），进一步强调了其长期疗效。
专家解读：格菲妥单抗的临床意义
麻省总医院淋巴瘤中心主任、哈佛医学院医学教授Jeremy S. Abramson博士在报告中指出：“随着STARGLO III期试验的两年随访数据公布，格菲妥单抗/GemOx方案在OS、PFS和缓解率方面持续显示出优于利妥昔单抗/GemOx方案的益处。我们看到，超过一半的患者在接受格菲妥单抗/GemOx治疗后仍然存活，并且大多数达到缓解的患者不仅存活，而且没有疾病进展。”这无疑为复发难治性DLBCL患者带来了巨大的希望。
STARGLO试验设计与患者特征
STARGLO III期试验将患者按2:1的比例随机分配至格菲妥单抗联合GemOx组（n = 183）或利妥昔单抗联合GemOx组（n = 91）。格菲妥单抗组的患者在第一个周期接受递增剂量，从第二个周期第一天开始，每31天接受30毫克的靶向剂量。患者接受8个周期的格菲妥单抗联合GemOx治疗，随后接受4个周期的格菲妥单抗单药治疗。
两组患者的基线特征相似。利妥昔单抗组和格菲妥单抗组的中位年龄分别为69.0岁（范围20-84岁）和68.0岁（范围22-88岁）。男性患者比例分别为58.2%和57.4%。亚洲患者比例分别为56.0%和47.0%。两组分别有62.6%和62.8%的患者接受过一次既往治疗，51.6%和57.9%的患者对上次治疗原发难治。ECOG体力状态评分为0或1的患者比例分别为90.9%和88.9%。此外，77.8%和66.7%的患者为Ann Arbor III或IV期疾病，15.6%和12.6%的患者有10厘米或更大的肿块，8.8%和7.7%的患者曾接受过CAR T细胞治疗。
该试验的主要终点是总生存期（OS）。次要终点包括独立审查委员会评估的无进展生存期（PFS）和完全缓解率（CR），并对治疗结束时达到CR的患者进行了里程碑分析。
安全性分析：不良事件与管理
在安全性方面，利妥昔单抗组和格菲妥单抗组分别有17.0%和52.3%的患者出现严重不良事件（SAEs）。两组分别有40.9%和76.7%的患者出现3级或更高级别的不良事件，其中分别有4.5%和7.0%的患者出现5级不良事件。导致治疗中断的不良事件在利妥昔单抗组和格菲妥单抗组中分别占12.5%和25.6%。
在格菲妥单抗组中，细胞因子释放综合征（CRS）的发生率为44.8%，其中3/4级CRS发生率为2.3%。免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）的发生率为2.3%，其中3/4级ICANS发生率为0.6%。任何级别的感染在利妥昔单抗组和格菲妥单抗组中分别发生率为29.5%和55.2%，其中3/4级感染发生率分别为9.1%和16.9%，5级感染发生率分别为3.4%和3.5%。尽管格菲妥单抗组的不良事件发生率相对较高，但其疗效优势显著，且不良事件可控。
结语：为DLBCL患者带来新希望与海外购药选择
这项STARGLO III期临床试验的两年随访数据，无疑为复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者带来了振奋人心的消息。格菲妥单抗（Glofitamab）联合GemOx方案的卓越疗效和持久缓解，使其有望成为未来DLBCL治疗的重要选择。对于正在寻找最新靶向药治疗方案的患者而言，了解这类创新药物的最新进展至关重要。
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