引言：癌症治疗新希望与挑战
在全球范围内，癌症依然是威胁人类健康的主要疾病之一。随着医学的进步，靶向治疗为许多癌症患者带来了新的希望，特别是对于具有特定基因突变的患者。然而，新药的研发并非一帆风顺，其临床疗效的评估至关重要。本文将深入探讨一项备受关注的临床研究——HERTHENA-Lung02试验，该试验旨在评估帕妥珠单抗德鲁替康（Patritumab Deruxtecan，也译作德帕瑞妥单抗）在EGFR突变非小细胞肺癌患者中的疗效与安全性。
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HERTHENA-Lung02试验：帕妥珠单抗德鲁替康的疗效评估
HERTHENA-Lung02是一项开放标签的III期临床试验（NCT05338970），旨在比较抗体偶联药物（ADC）帕妥珠单抗德鲁替康（HER3-DXd）与铂类化疗在EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。这些患者此前已接受过一或两线FDA批准的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗，包括第三代TKI。
总生存期（OS）结果：未达预期
根据在2025年ASCO年会上公布的最新数据，帕妥珠单抗德鲁替康组的中位总生存期（OS）为16.0个月（95% CI，13.7-18.7），而化疗组为15.9个月（95% CI，14.6-17.9）。两组的风险比（HR）为0.98（95% CI，0.79-1.22），这表明帕妥珠单抗德鲁替康并未能显著改善患者的总生存期。基于这一结果，默克公司此前已主动撤回了该药用于此适应症的生物制品许可申请（BLA）。这一发现对于寻求靶向药治疗的患者而言，无疑是需要重点关注的信息。
无进展生存期（PFS）与客观缓解率（ORR）：积极信号
尽管总生存期未达预期，但HERTHENA-Lung02试验的初步分析结果显示，帕妥珠单抗德鲁替康在无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）方面表现出积极信号。帕妥珠单抗德鲁替康组的中位无进展生存期为5.8个月，显著优于化疗组的5.4个月（HR，0.77；95% CI，0.63-0.94；P =.011）。此外，帕妥珠单抗德鲁替康组的确认客观缓解率为35.2%，高于化疗组的25.3%。疾病控制率（DCR）也更高，分别为80.5%和75.8%。这些数据表明，该药在控制疾病进展方面仍具有一定潜力。
颅内疗效评估
试验还对患者的颅内疗效进行了评估。结果显示，帕妥珠单抗德鲁替康组的颅内进展风险比为0.75，确认颅内客观缓解率为19.0%，高于化疗组的11.6%。这提示该药对伴有脑转移的非小细胞肺癌患者可能具有一定的颅内活性，这对于EGFR突变患者而言是一个重要的考量因素。
安全性概况与患者特征
在安全性方面，帕妥珠单抗德鲁替康的毒性总体可控，与既往研究相似。然而，治疗相关3级或以上不良事件（TRAEs）的发生率在帕妥珠单抗德鲁替康组（57.9%）高于化疗组（46.1%）。严重TRAEs的发生率也更高。值得注意的是，间质性肺病（ILD）的发生率为5.2%，这是抗体偶联药物常见的副作用之一，患者在考虑海外购药时需充分了解潜在风险。
该试验共纳入了586名患者，两组患者基线特征均衡。中位年龄为64岁，约60%为女性，约60%为亚洲患者。约三分之二的患者为非吸烟者。在EGFR激活突变类型方面，约60%为Ex19del，39%为L858R。绝大多数患者（超过90%）曾接受过第三代EGFR TKI，如奥希替尼（泰瑞沙）治疗。
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