对于EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者而言，在经历一线治疗后疾病进展，往往面临着严峻的挑战。然而，医学的进步从未止步。近期，一项名为OptiTROP-Lung03的II期临床研究带来了令人振奋的消息：新型靶向药芦康沙妥珠单抗（Sacituzumab Tirumotecan）在这一特定患者群体中，展现出超越传统化疗药物多西他赛的卓越疗效，为患者带来了新的希望。
这项研究的详细数据已在2025年ASCO年会上公布，证实了芦康沙妥珠单抗作为一种TROP2靶向抗体偶联药物（ADC），在改善患者预后方面具有显著优势。对于寻求海外靶向药代购或关注抗癌药最新进展的患者及家属，这些发现无疑具有里程碑意义。
EFGR+ NSCLC | Image by: Ashling Wahner
& MJH Life Sciences Using AI
核心突破：芦康沙妥珠单抗的卓越疗效
OptiTROP-Lung03研究（NCT05631262）旨在评估芦康沙妥珠单抗（曾用名SKB264/MK-2870）在既往接受过治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效。研究结果显示，截至2024年12月31日的数据截止日期，经盲法独立审查委员会（BIRC）评估的确认客观缓解率（cORR）方面，芦康沙妥珠单抗组（n=91）达到45.1%（95% CI, 34.6%-55.8%），而多西他赛组（n=45）仅为15.6%（95% CI, 6.5%-29.5%）。两组之间存在显著差异（28.9%；95% CI, 14.5%-43.2%；单侧P = .0004）。
值得注意的是，芦康沙妥珠单抗的疗效与TROP2表达水平无关。无论患者的TROP2表达是高是低/中，均观察到显著的客观缓解。这表明该靶向药的广谱适用性。
除了客观缓解率，芦康沙妥珠单抗在关键的生存指标上也表现出色：
- 无进展生存期（PFS）：经BIRC评估，芦康沙妥珠单抗组的中位PFS为6.9个月（95% CI, 5.4-8.2），而多西他赛组仅为2.8个月（95% CI, 1.6-4.1），风险比（HR）为0.30（95% CI, 0.20-0.46；P < .0001）。这意味着疾病进展或死亡风险降低了70%。
- 总生存期（OS）：在中位随访12.2个月的预设中期分析中，芦康沙妥珠单抗组的中位OS尚未达到，而多西他赛组的中位OS为8.0个月。芦康沙妥珠单抗组的12个月OS率为72.8%，显著高于多西他赛组的54.3%（HR, 0.49；95% CI, 0.27-0.88；P = .0070）。即使在调整了交叉治疗（部分多西他赛组患者转入芦康沙妥珠单抗组）后，芦康沙妥珠单抗组的OS优势依然显著。
这些数据充分证明了芦康沙妥珠单抗在EGFR突变NSCLC后线治疗中的强大潜力。
深入了解：OptiTROP-Lung03研究设计与患者特征
芦康沙妥珠单抗的突破性进展也得到了监管机构的认可。2024年12月，美国FDA授予其突破性疗法认定，用于治疗经TKI和铂类化疗后疾病进展的晚期或转移性EGFR突变非鳞状NSCLC患者。随后在2025年3月，中国国家药品监督管理局（NMPA）也基于OptiTROP-Lung03数据批准了该药的上市，用于治疗经EGFR TKI和铂类化疗后疾病进展的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者。
OptiTROP-Lung03是一项开放标签、随机、多中心研究，入组患者为IIIB/IIIC期不适合手术或根治性放疗，或IV期非鳞状NSCLC患者。所有患者均需携带EGFR敏感突变，包括外显子19缺失和L858R突变，且在接受EGFR TKI和铂类化疗联合或序贯治疗后出现疾病进展。患者按2:1的比例随机分配，分别接受静脉注射芦康沙妥珠单抗（5 mg/kg，每2周一次）或静脉注射多西他赛（75 mg/m²，每3周一次），直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。值得一提的是，经BIRC确认疾病进展的患者允许交叉至芦康沙妥珠单抗组。
研究的主要终点是BIRC评估的客观缓解率（ORR），次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、研究者评估的ORR、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）和安全性。
患者基线特征显示，两组患者在年龄、性别、腺癌类型、临床分期、转移部位（包括脑转移和肝转移）以及ECOG体力状态等方面均平衡可比。EGFR突变类型主要为外显子19缺失和L858R突变。此外，研究也涵盖了不同T790M基因状态和既往治疗线数的患者，确保了研究结果的广泛代表性。
安全性概览：芦康沙妥珠单抗的耐受性
在安全性方面，芦康沙妥珠单抗展现出可控的安全性特征，未发现新的非预期安全信号。两组患者的治疗相关不良事件（TRAEs）发生率相似，但芦康沙妥珠单抗组的3级或更高级别TRAEs和严重TRAEs发生率低于多西他赛组（分别为56.0% vs 71.7%和16.5% vs 41.3%）。
最常见的TRAEs包括贫血（任何级别：77% vs 12%；≥3级：67% vs 4%）、白细胞计数降低（68% vs 25%；63% vs 52%）、中性粒细胞计数降低（66% vs 43%；59% vs 0%）、口腔炎（62% vs 16%；7% vs 2%）和脱发（47% vs 0%；50% vs 0%）。尽管贫血和白细胞/中性粒细胞计数降低在芦康沙妥珠单抗组中发生率较高，但这些不良事件通常是可管理的。因TRAEs导致治疗中断的患者比例在两组中相似，而因TRAEs导致治疗终止的比例在芦康沙妥珠单抗组为0%，多西他赛组为2.2%。未报告因TRAEs导致的死亡事件。
结语与展望：海外靶向药代购与抗癌新希望
OptiTROP-Lung03研究的成功，无疑为EGFR突变非小细胞肺癌患者带来了新的曙光。芦康沙妥珠单抗作为一种创新的TROP2靶向ADC，其显著的疗效和可管理的安全性，使其有望成为该患者群体的重要治疗选择。
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