对于HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者而言，寻找有效且安全的二线治疗方案至关重要。近日，一项名为DESTINY-Gastric04的全球性III期临床研究公布了其突破性成果，证实了德曲妥珠（英文通用名：fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，商品名：优赫得，英文商品名：Enhertu，简称T-DXd）在这一领域具有显著的临床优势，有望成为新的标准治疗。
DESTINY-Gastric04研究揭示突破性疗效
这项III期DESTINY-Gastric04研究（NCT04704934）旨在评估德曲妥珠作为二线治疗，与传统的雷莫西尤单抗（英文通用名：ramucirumab，商品名：希拉姆扎，英文商品名：Cyramza）联合紫杉醇（英文通用名：paclitaxel）方案相比，在HER2阳性、不可切除或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌患者中的疗效和安全性。研究结果在2025年ASCO年会上发布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》，引起了广泛关注。
研究数据显示，德曲妥珠组患者的中位总生存期（OS）达到了14.7个月（95% CI, 12.1-16.6），而雷莫西尤单抗联合紫杉醇组为11.4个月（95% CI, 9.9-15.5）。这意味着，使用德曲妥珠治疗，患者的死亡风险显著降低了30%（HR, 0.70; 95% CI, 0.55-0.90; P = .0044）。此外，6个月、12个月和24个月的OS率也均高于对照组，显示出长期生存获益。
关键数据深度解析：生存期与缓解率显著提升
除了总生存期，德曲妥珠在其他关键疗效指标上也表现出色：
- 无进展生存期（PFS）：德曲妥珠组的中位PFS为6.7个月（95% CI, 5.6-7.1），优于雷莫西尤单抗联合紫杉醇组的5.6个月（95% CI, 4.9-5.8），疾病进展或死亡风险降低26%（HR, 0.74; 95% CI, 0.59-0.92; P = .0074）。
- 客观缓解率（ORR）：德曲妥珠组的确认ORR高达44.3%（95% CI, 37.8%-50.9%），远高于对照组的29.1%（95% CI, 23.4%-35.3%），两组间差异达到15.1%（P = .0006）。这意味着近一半的患者肿瘤体积显著缩小。
- 疾病控制率（DCR）：德曲妥珠组的DCR高达91.9%（95% CI, 87.7%-95.1%），其中3.0%的患者达到完全缓解（CR），41.3%达到部分缓解（PR），47.7%达到疾病稳定（SD）。相比之下，对照组的DCR为75.9%。
- 缓解持续时间（DOR）：德曲妥珠组的中位DOR为7.4个月（95% CI, 5.7-10.1），长于对照组的5.3个月（95% CI, 4.1-5.7）。
这些数据充分证明了德曲妥珠在HER2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌二线治疗中的卓越疗效，为患者带来了显著的临床获益。
安全性考量与副作用管理
在安全性方面，两组患者的药物相关治疗中出现的不良事件（TEAEs）发生率相似。然而，值得注意的是，德曲妥珠组的3级或更高级别药物相关TEAEs发生率为50.0%，对照组为54.1%。
最常见的3级或更高级别药物相关不良事件包括：
- 德曲妥珠组：中性粒细胞减少（28.7%）。
- 雷莫西尤单抗联合紫杉醇组：中性粒细胞减少（35.6%）、贫血（13.7%）和白细胞减少（12.4%）。
此外，间质性肺病/肺炎是德曲妥珠治疗中需要特别关注的副作用，其发生率为13.9%，而对照组为1.3%。尽管如此，研究者表示，通过规范的监测和管理，这些不良事件是可控的。
德曲妥珠：HER2阳性胃癌二线治疗新标准
DESTINY-Gastric04研究的首席研究员、日本国立癌症中心东医院胃肠肿瘤科主任Kohei Shitara博士指出，德曲妥珠在HER2阳性转移性胃癌/胃食管结合部腺癌的二线治疗中，相较于传统方案，展现出统计学意义和临床意义上的总生存期改善。这项研究结果确立了德曲妥珠作为HER2阳性转移性胃癌/胃食管结合部腺癌患者全球二线标准治疗的地位。研究作者也表示，这些积极结果促使进一步评估德曲妥珠在一线治疗中的潜力。
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