引言：EGFR突变非小细胞肺癌的治疗挑战
在癌症治疗领域，非小细胞肺癌（NSCLC），尤其是伴有EGFR突变的类型，一直是研究的焦点与难点。尽管靶向治疗取得了显著进展，但对于经过多线治疗后疾病进展的患者，仍面临严峻的挑战。靶向药的研发与上市，为这些患者带来了新的希望，但其临床表现和审批过程也充满了不确定性。
Patritumab Deruxtecan生物制品许可申请自愿撤回
近日，默沙东（Merck）宣布，已自愿撤回向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的Patritumab Deruxtecan（HER3-DXd）生物制品许可申请（BLA）。该申请旨在加速批准Patritumab Deruxtecan用于治疗接受过至少两种全身治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。
撤回原因：HERTHENA-Lung02试验总生存期数据未达预期
此次撤回的主要依据是确证性III期HERTHENA-Lung02试验（NCT05338970）的顶线总生存期（OS）数据未能达到统计学意义。尽管与FDA的讨论也影响了这一决定，但默沙东明确指出，这与2024年6月FDA因第三方生产设施检查结果发出的完整回应函无关。这一结果再次凸显了在二线及后续治疗中，EGFR突变非小细胞肺癌治疗的复杂性与挑战。
Patritumab Deruxtecan关键临床数据回顾
HERTHENA-Lung02试验：PFS获益与OS挑战
HERTHENA-Lung02是一项开放标签研究，旨在评估Patritumab Deruxtecan与铂类化疗在EGFR突变非小细胞肺癌患者中的疗效。该试验纳入了在转移性或局部晚期阶段，经一线或二线EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗（包括第三代TKI）后疾病进展的成人患者。患者被随机分配接受静脉注射Patritumab Deruxtecan（5.6 mg/kg，每3周一次）或铂类化疗。尽管早期数据显示，Patritumab Deruxtecan在无进展生存期（PFS）方面相较于铂类联合培美曲塞诱导化疗后培美曲塞维持化疗，取得了统计学意义上的显著改善，但当时的OS数据尚未成熟。遗憾的是，最终的OS数据未能达到预设的统计学终点，导致了此次BLA的撤回。
HERTHENA-Lung01试验：早期积极信号
在HERTHENA-Lung02之前，Patritumab Deruxtecan已在II期HERTHENA-Lung01试验（NCT04619004）中对EGFR突变非小细胞肺癌患者进行了评估。该研究显示，对于接受EGFR TKI和铂类化疗后疾病进展的患者（n=225），Patritumab Deruxtecan的确认客观缓解率（ORR）达到29.8%（95% CI，23.9%-36.2%），完全缓解率为0.4%。中位缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）分别为6.4个月（95% CI，4.9-7.8）、11.9个月（95% CI，11.2-13.1）和5.5个月（95% CI，5.1-5.9）。此外，HERTHENA-Lung02的安全性数据与之前研究中观察到的Patritumab Deruxtecan在肺癌患者中的安全性特征一致，未报告新的安全信号。
EGFR突变非小细胞肺癌靶向治疗的未来展望
精准医疗与生物标志物分析的重要性
尽管Patritumab Deruxtecan的BLA被撤回，但其作为一种HER3靶向抗体偶联药物（ADC）的广泛开发计划仍在进行中，目前涵盖了15种癌症类型的多项临床试验。大冢制药（Daiichi Sankyo）研发全球负责人Ken Takeshita博士表示，他们将进行进一步的生物标志物分析，以更好地识别可能从Patritumab Deruxtecan中获益的患者，从而指导其在肺癌领域的持续开发。这强调了靶向治疗中基因突变和生物标志物分析对于患者选择和治疗效果预测的关键作用。
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结语：持续探索，为患者带来希望
肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因之一，而EGFR突变非小细胞肺癌在二线及后续治疗中的挑战性不言而喻。尽管此次Patritumab Deruxtecan的BLA撤回令人遗憾，但它也提醒我们，抗癌药的研发之路充满艰辛。默沙东和第一三共对所有参与这项研究的患者、家属和研究人员表示感谢。未来，科学家们将继续努力，通过深入的临床研究和精准的生物标志物分析，为EGFR突变非小细胞肺癌患者带来更多有效的靶向治疗方案，点燃抗癌的希望。
