近日，欧洲委员会（European Commission）正式批准了纳武利尤单抗（Nivolumab，商品名：Opdivo）联合化疗用于可切除的PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的围手术期治疗。具体方案为术前（新辅助）接受纳武利尤单抗联合化疗，随后在术后（辅助）继续使用纳武利尤单抗进行治疗。这一批准特别针对那些具有较高复发风险的患者，为肺癌治疗领域带来了新的重要选择。
此项监管决定是基于欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）在2025年3月提出的积极建议。在此之前，美国FDA已于2024年10月基于相同的CheckMate 77T研究数据，批准了该围手术期方案用于无已知EGFR突变或ALK重排的可切除非小细胞肺癌患者。
关键临床证据：CheckMate 77T研究
欧盟批准的依据主要来自III期CheckMate 77T研究（NCT04025879）的有力数据。这项双盲研究共纳入了461名可切除非小细胞肺癌患者，旨在评估围手术期使用纳武利尤单抗联合化疗（术前纳武利尤单抗+化疗，术后纳武利尤单抗）相对于安慰剂联合化疗（术前安慰剂+化疗，术后安慰剂）的疗效和安全性。
研究的主要终点是无事件生存期（EFS）。结果显示，纳武利尤单抗联合治疗方案显著改善了患者的EFS，将疾病复发、进展或死亡的风险降低了42%（风险比 HR=0.58；95%置信区间 CI，0.43-0.78；P=0.00025）。在中位随访25.4个月时，接受纳武利尤单抗方案治疗的患者，其24个月EFS率高达65%，而安慰剂组仅为44%。
发表在《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）上的进一步分析显示，纳武利尤单抗组的病理完全缓解（pCR）率显著高于安慰剂组（25.3% vs 4.7%），主要病理缓解（MPR）率也更高（35.4% vs 12.1%）。这些病理学缓解的改善通常与更好的长期预后相关。
患者选择与安全性
CheckMate 77T研究纳入的患者为18岁及以上、可切除的IIA至IIIB期非小细胞肺癌患者，要求初治、无脑转移、PD-L1表达阳性（≥1%），且无已知的EGFR突变或ALK重排。排除标准包括活动性自身免疫病、乙肝、丙肝、HIV阳性等。
安全性方面，围手术期纳武利尤单抗联合方案的安全性特征与既往在非小细胞肺癌研究中观察到的相似，未出现新的安全信号，表明该方案在临床应用中具有可管理的安全性。
治疗方案详情
在CheckMate 77T研究中，患者被随机分配接受纳武利尤单抗联合化疗或安慰剂联合化疗。新辅助治疗阶段，患者每3周接受纳武利尤单抗 360 mg（或匹配安慰剂）联合铂类双药化疗，共4个周期。完成根治性手术后，患者进入辅助治疗阶段，每4周接受纳武利尤单抗 480 mg（或安慰剂），持续治疗一年。
为患者带来的希望
施贵宝公司相关负责人表示，这项批准为欧盟的可切除非小细胞肺癌患者提供了又一个重要的围手术期免疫治疗选择，有助于显著降低癌症复发风险，改善患者的长期预后。将纳武利尤单抗与化疗结合用于围手术期治疗，有望在治疗早期阶段改变部分患者的疾病进程。
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欧盟对纳武利尤单抗围手术期方案的批准，是肺癌治疗领域的一个重要里程碑，为高复发风险的可切除非小细胞肺癌患者提供了更有效的治疗策略，有望进一步改善患者的生存结局。
