HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗新进展：轩悦宁（Bireociclib）获批
乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，其中激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）亚型占据了相当大的比例。对于晚期HR+/HER2-乳腺癌患者而言，内分泌治疗是重要的治疗手段，但随着疾病进展，患者往往需要新的治疗方案。靶向治疗，特别是细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂的出现，显著改善了这类患者的预后。近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了一款新型靶向药物——轩悦宁宁片（Bireociclib，商品名：轩悦宁）为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者带来了新的治疗选择。
轩悦宁（Bireociclib）的双适应症获批
轩悦宁（Bireociclib）此次在中国获批了两个重要的适应症，均针对HR+/HER2-晚期乳腺癌成人患者：
- 单药治疗：适用于既往接受过至少两线内分泌治疗和一程化疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。这是目前中国唯一获批可作为单药用于后线治疗的CDK4/6抑制剂。
- 联合氟维司群（Fulvestrant）治疗：适用于既往接受过内分泌治疗后出现疾病进展的晚期或转移性乳腺癌患者。
这两个适应症的获批，覆盖了HR+/HER2-晚期乳腺癌患者在不同治疗阶段的需求，为临床医生提供了更灵活的用药选择。
独特的作用机制：多靶点CDK抑制
与传统的CDK4/6抑制剂主要靶向CDK4和CDK6不同，轩悦宁（Bireociclib）是一种多靶点抑制剂，除了作用于CDK4和CDK6，还能抑制CDK2和CDK9。这种多靶点抑制作用能够更有效地阻断肿瘤细胞的增殖通路，同时临床研究显示其在血液学毒性方面可能具有一定的优势。
关键临床试验数据支持疗效
轩悦宁（Bireociclib）的获批是基于多项关键临床研究的数据，包括BRIGHT-1和BRIGHT-2试验。
BRIGHT-1研究（单药治疗）
这项II期开放标签研究（NCT04539496）评估了轩悦宁单药治疗重度预处理的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的疗效。在131例患者中，独立评审委员会评估的客观缓解率（ORR）达到29.8%（95% CI, 22.1%-38.4%），所有缓解均为部分缓解。中位缓解持续时间（DOR）为15.2个月（95% CI, 9.5-未达到），中位无进展生存期（PFS）为11.0个月（95% CI, 7.3-12.9）。
安全性方面，最常见的任何级别治疗相关不良事件（TEAEs）包括腹泻（93.1%）、中性粒细胞减少（87.0%）、白细胞减少（86.3%）和呕吐（78.6%）。
BRIGHT-2研究（联合氟维司群治疗）
这项III期研究（NCT05077449）评估了轩悦宁联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群作为二线内分泌治疗方案的疗效。结果显示，徐玉宁联合氟维司群组（n=204）的中位PFS显著优于安慰剂联合氟维司群组（n=101）。研究者评估的中位PFS为14.69个月（95% CI, 11.07-20.21），而对照组为7.33个月（95% CI, 5.49-11.04），风险比（HR）为0.542（95% CI, 0.399-0.735），P值<0.0001。盲态独立中心评审委员会（BICR）评估的结果也相似，中位PFS分别为17.51个月（95% CI, 13.83-23.06）和7.29个月（95% CI, 5.49-9.46），HR为0.462（95% CI, 0.333-0.642），P值<0.0001。
安全性方面，联合治疗组任何级别和3级及以上TEAEs发生率分别为100%和62.3%。最常见的任何级别TEAEs包括腹泻（92.6%）、中性粒细胞减少（89.2%）和白细胞减少（86.8%）。
总结与患者获取途径
轩悦宁（Bireociclib）在中国获批，标志着HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗领域又添一员强将，特别是其作为单药用于后线治疗的独特性，为部分患者提供了新的希望。对于关注这款新药的患者和家属，了解其详细信息、临床数据以及可能的获取途径至关重要。
如果您希望了解更多关于轩悦宁（Bireociclib）或其他海外靶向药的信息，或者正在寻找可靠的海外靶向药代购服务，可以访问MedFind获取药物信息、诊疗指南或使用AI问诊服务。通过正规渠道获取药物，确保用药安全有效。
