对于被诊断为高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC），且对卡介苗（BCG）治疗无反应的患者来说，寻找有效的后续治疗方案至关重要。在2025年美国泌尿外科学会（AUA）年会上，一项名为SunRISe-1（NCT04640623）的II期临床试验公布了其队列4的最新数据，为这类患者带来了新的希望。
SunRISe-1试验最新结果：TAR-200展现持久疗效
SunRISe-1试验的队列4专注于BCG无反应性、仅有乳头状病变的高危NMIBC患者。最新数据显示，TAR-200单药治疗在这些患者中展现了令人鼓舞的持久无病生存期（DFS）。
在中位随访12.8个月时，中位DFS尚未达到（95% CI, 12.1-无法估计）。关键的疗效数据包括：
- 6个月无病生存率：85.3% (95% CI, 71.6%-92.7%)
- 9个月无病生存率：81.1% (95% CI, 66.7%-89.7%)
- 9个月无进展生存率：95.6% (95% CI, 83.5%-98.9%)
- 9个月总生存率：98.0% (95% CI, 86.4%-99.7%)
值得注意的是，在全部52名患者中，仅有1例（1.9%）出现了疾病进展，这进一步凸显了TAR-200在控制疾病进展方面的潜力。
专家观点：TAR-200或成“同类最佳”
纽约州立大学上州医学中心泌尿学副教授Joseph Jacob博士在会议期间接受采访时表示，这些最新结果对于TAR-200在BCG无反应性高危NMIBC患者中的应用具有重要意义。他认为，与目前已获批或正在开发的药物相比，TAR-200最终可能带来更优异的治疗结果。
Jacob博士特别提到了与现有疗法的对比，包括帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名Keytruda）、nogapendekin alfa inbakicept（商品名Anktiva）以及nadofaragene firadenovec（商品名Adstiladrin）。他表示，TAR-200不仅有望与这些药物竞争，甚至可能在疗效上超越它们，成为该领域的“同类最佳”（best-in-class）疗法。
监管进展与未来展望
此前，SunRISe-1试验的早期结果已在2024年公布，显示TAR-200在目标患者群体中能诱导应答，且毒性可控。
基于积极的临床数据，TAR-200的开发者已于2025年1月向美国FDA提交了新药申请（NDA），用于治疗BCG无反应性高危NMIBC患者。FDA将通过实时肿瘤审评（Real-Time Oncology Review）项目对该申请进行评估，这有望加快审评进程。
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一旦TAR-200获批上市，患者可能会面临药物可及性的问题。MedFind致力于为癌症患者提供海外靶向药、仿制药代购服务，帮助患者寻找和获取所需的药物。您也可以利用MedFind的AI问诊服务，初步了解自身情况和潜在的治疗方案。
我们期待TAR-200能够顺利获批，为BCG无反应性高危NMIBC患者提供一个更有效、更持久的治疗选择。
参考文献
- Guerrero-Ramos F, Jacob JM, Van der Heijden MS, et al. TAR-200 monotherapy in patients with bacillus Calmette-Guerin–unresponsive papillary disease–only high-risk non–muscle-invasive bladder cancer: first results from Cohort 4 of SunRISe-1. Presented at: 2025 AUA Annual Meeting; April 26-29, 2025; Las Vegas, NV.
- Necchi A, Guerrero-Ramos F, Crispen PL, et al. TAR-200 plus cetrelimab or cetrelimab alone as neoadjuvant therapy in patients with muscle-invasive bladder cancer who are ineligible for or refuse neoadjuvant cisplatin-based chemotherapy: interim analysis of SunRISe-4. Presented at: 2024 ESMO Congress; September 13-17, 2024; Barcelona, Spain. Presentation LBA84.
- New drug application initiated with U.S. FDA for TAR-200, the first and only intravesical drug releasing system for patients with BCG-unresponsive high-risk non-muscle-invasive bladder cancer. News release. Johnson & Johnson. January 15, 2025. Accessed April 30, 2025.
