三阴性乳腺癌（TNBC）是一种侵袭性强、预后相对较差的乳腺癌亚型。新辅助治疗（手术前进行的治疗）在TNBC的管理中扮演着重要角色，旨在缩小肿瘤、提高手术成功率，并评估治疗反应。免疫治疗药物，如纳武利尤单抗（Nivolumab），在多种癌症治疗中显示出潜力，研究人员一直在探索其在TNBC新辅助治疗中的最佳应用方式。
一项发表在《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）杂志上的II期Neo-N临床试验，由Zdenkowski等研究人员主导，旨在评估纳武利尤单抗在早期三阴性乳腺癌新辅助治疗中的不同起始策略。该研究比较了纳武利尤单抗先导治疗与同步联合化疗方案的效果。
Neo-N临床试验设计
这项由研究者发起、非比较性、开放标签的II期临床试验，在澳大利亚、新西兰和意大利的多个中心进行。共纳入108名早期三阴性乳腺癌患者（改良意向性治疗人群），随机分配至两个治疗组：
- 纳武利尤单抗先导组（n = 53）：首先接受240 mg纳武利尤单抗，两周后开始联合治疗，包括360 mg纳武利尤单抗（每3周一次）、卡铂（AUC = 5，每3周一次）和紫杉醇（80 mg/m²，每周一次），共12周。
- 同步治疗组（n = 55）：同步开始联合治疗，包括360 mg纳武利尤单抗（每3周一次）、卡铂（AUC = 5，每3周一次）和紫杉醇（80 mg/m²，每周一次），共12周。完成12周联合治疗后，该组患者在两周后接受240 mg纳武利尤单抗。
试验的主要终点是手术时的病理完全缓解（pCR）率。
关键研究结果
研究结果显示，在病理完全缓解率方面，纳武利尤单抗先导组与同步治疗组之间没有观察到显著差异：
- 纳武利尤单抗先导组：53名患者中有27名达到pCR（51%，95%置信区间 [CI] = 39%–63%）。
- 同步治疗组：55名患者中有30名达到pCR（55%，95% CI = 43%–66%）。
在安全性方面，治疗相关的3/4级不良事件在先导组中发生率为60%，同步组为69%。最常见的3/4级不良事件包括中性粒细胞计数下降（47% vs 53%）、贫血（11% vs 19%）和丙氨酸转氨酶升高（6% vs 6%）。治疗相关的严重不良事件在先导组中发生率为13%，同步组为36%。试验中未发生治疗相关的死亡事件。
研究结论与意义
研究人员总结认为，这项研究并未支持纳武利尤单抗先导治疗能带来病理完全缓解率优势的假设。然而，两个治疗组均达到了较高的病理完全缓解率，这支持了在初诊早期三阴性乳腺癌患者中使用这种较短疗程、不含蒽环类药物的方案。未来的研究需要进一步比较此方案与当前的标准治疗方案。
这项Neo-N临床试验为三阴性乳腺癌的新辅助治疗提供了重要的临床数据。对于癌症患者而言，了解最新的临床研究进展和治疗方案至关重要。获取如纳武利尤单抗（Nivolumab，商品名：欧狄沃 Opdivo）、卡铂（Carboplatin）、紫杉醇（Paclitaxel）等抗癌药物有时面临挑战。
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