近年来，免疫检查点抑制剂，特别是PD-(L)1抗体，已彻底改变了晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗格局。多种免疫药物被批准用于PD-L1高表达晚期NSCLC患者的一线单药治疗。评估这些疗法的长期效果，尤其是5年生存数据，对于全面了解其风险与获益至关重要。
西米普利单抗（Cemiplimab）是一种全人源化PD-1抗体，已被美国FDA批准用于晚期NSCLC的一线治疗，可单药使用或联合化疗。对于寻求此类创新**抗癌药**的患者，了解其**价格**和可靠的**海外购药**途径非常重要。像MedFind这样的平台可以提供相关的代购信息和支持。
早期EMPOWER-Lung 1研究结果显示，对于PD-L1高表达（肿瘤比例评分[TPS]≥50%）且无EGFR、ALK或ROS1基因突变的晚期NSCLC患者，一线使用西米普利单抗单药治疗相比传统双药化疗，能带来显著的生存优势，且安全性可控。
EMPOWER-Lung 1研究五年随访结果
近期，国际知名期刊Journal of Thoracic Oncology公布了EMPOWER-Lung 1研究的五年随访数据，进一步证实了西米普利单抗单药一线治疗的长期价值：
- 显著延长总生存期（OS）：中位OS达到26.1个月，而化疗组为13.3个月。
- 大幅降低死亡风险：患者死亡风险降低了41%（HR 0.59）。
- 提高五年生存率：5年OS率几乎翻倍，达到29.0%，化疗组仅为15.0%。
- 延长无进展生存期（PFS）：中位PFS为8.1个月，对比化疗组的5.3个月。
- PD-L1表达水平越高，获益越明显：PD-L1≥90%的患者群体获益尤为突出。
这些长期数据强有力地支持西米普利单抗作为PD-L1≥50%晚期NSCLC患者一线治疗的标准方案。
截图来源：Journal of Thoracic Oncology
研究设计与患者特征
EMPOWER-Lung 1是一项全球多中心、开放标签、随机对照的3期**临床试验**，共纳入712例晚期NSCLC患者。研究旨在比较西米普利单抗单药与标准化疗方案在一线治疗中的**疗效**与安全性。
入组患者需满足：年龄≥18岁；经病理确诊为不适合根治性治疗的局部晚期或转移性鳞状或非鳞状NSCLC；肿瘤PD-L1表达≥50%；ECOG体能状态评分0-1分；无EGFR、ALK或ROS1驱动基因突变。
患者被1:1随机分配至：
- 西米普利单抗组（357例）：接受西米普利单抗 350 mg 静脉注射，每3周一次，最多108周或直至疾病进展。
- 化疗组（355例）：接受研究者选择的含铂双药化疗方案（根据组织学类型选择紫杉醇或培美曲塞联合顺铂/卡铂），共4-6个周期，后续可选择培美曲塞维持治疗。化疗组疾病进展后允许交叉至西米普利单抗治疗。
关键疗效数据分析（5年随访）
在中位随访近5年（59.6个月）后，主要研究终点数据显示：
总生存期 (OS):
- 在PD-L1≥50%人群中，西米普利单抗组的中位OS（26.1个月）显著优于化疗组（13.3个月），死亡风险降低41% (HR 0.59, 95% CI: 0.48–0.72; P<0.0001)。5年OS率分别为29.0% vs 15.0%。
- 在意向治疗（ITT）人群中，同样观察到显著OS获益（中位OS 23.4 vs 13.7个月, HR 0.64, P<0.0001）。
▲5年随访中，PD-L1≥50%患者的OS率（图片来源：参考资料1）
无进展生存期 (PFS):
- 在PD-L1≥50%人群中，西米普利单抗组的中位PFS（8.1个月）显著长于化疗组（5.3个月），疾病进展或死亡风险降低50% (HR 0.50, 95% CI: 0.41–0.61; P<0.0001)。3年PFS率分别为20.8% vs 3.1%。
- ITT人群中也观察到显著PFS获益（中位PFS 6.3 vs 5.2个月, HR 0.53, P<0.0001）。
▲5年随访中，PD-L1≥50%患者的PFS率（图片来源：参考资料1）
亚组分析与缓解数据
- PD-L1表达水平：探索性分析显示，基线PD-L1表达水平越高，使用西米普利单抗的疗效可能越好。在PD-L1≥90%的亚组中，中位OS高达38.8个月，5年OS率达到39.8%。
- 组织学亚型：无论鳞状还是非鳞状NSCLC，西米普利单抗组的OS和PFS均优于化疗组。这对治疗选择有限、预后较差的鳞状NSCLC患者尤其重要。
- 缓解情况：在PD-L1≥50%患者中，西米普利单抗组的客观缓解率（ORR）为46.5%（vs 化疗组20.6%），中位缓解持续时间（DOR）长达24.1个月（vs 化疗组5.9个月）。
安全性评估
长期随访未发现新的安全性信号。西米普利单抗组的3级及以上治疗相关**副作用**（TRAEs）发生率（18.3%）低于化疗组（39.9%）。因严重TRAEs导致治疗终止的比例也较低（4.2% vs 2.9%）。总体而言，西米普利单抗的长期安全性良好。
结论与启示
EMPOWER-Lung 1研究近5年的随访结果强有力地证明，对于PD-L1表达≥50%的晚期NSCLC患者，西米普利单抗单药作为一线治疗方案，相比化疗能够带来显著且持久的生存获益，有效延长了患者的生命，提高了长期生存的可能性。
研究结果特别强调了PD-L1表达水平对疗效的预测价值，尤其是在PD-L1≥90%的患者中观察到的卓越疗效。同时，该研究也为鳞状NSCLC这一难治亚型提供了重要的循证医学证据，显示西米普利单抗在该人群中同样具有持久的生存改善作用。
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