近期，在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布的III期临床试验SKYSCRAPER-03（NCT04513925）的研究结果显示，对于经过铂类同步放化疗（cCRT）后疾病未进展的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，使用Tiragolumab联合阿替利珠单抗（Atezolizumab, 商品名：Tecentriq）的巩固治疗方案，未能达到其主要研究终点——即独立审查机构（IRF）评估的无进展生存期（PFS）优于标准疗法度伐利尤单抗（Durvalumab, 商品名：Imfinzi）。
详细研究数据解读
在中位随访时间达到30.7个月时，研究数据显示：
- 总体人群：Tiragolumab联合阿替利珠单抗治疗组的中位无进展生存期（PFS）为14.2个月（95% CI, 12.6-19.2），而度伐利尤单抗单药组为13.8个月（95% CI, 10.9-17.0），两组之间未显示出统计学上的显著差异（HR, 1.00; 95% CI, 0.84-1.19）。两组的24个月PFS率分别为39.0%和38.5%。
- 总生存期（OS）：两组的中位总生存期也十分接近，联合治疗组为45.6个月，单药组为45.8个月（HR, 0.98; 95% CI, 0.80-1.20）。
- PD-L1阳性亚组：在PD-L1阳性（肿瘤细胞[TC]评分≥1%）的患者亚组中，联合治疗方案同样未能显示出优势。该亚组中，联合治疗组的中位PFS为19.4个月，而度伐利尤单抗组为16.6个月（HR, 0.96; 95% CI, 0.75-1.23）。
研究的第一作者、波兰格但斯克医科大学肿瘤与放疗系的Rafal Dziadziuszko博士表示：“SKYSCRAPER-03研究未能达到其IRF-PFS的主要终点。”
联合方案的安全性评估
在安全性方面，研究结果表明，Tiragolumab联合阿替利珠单抗方案展现出可耐受的安全性特征，与既往观察结果一致，并未发现新的或非预期的安全信号。
- 在联合治疗组中，13.8%的患者发生了3/4级治疗相关不良事件（TRAEs），11.5%为严重TRAEs，有2例患者死亡被认为与联合治疗有关。
- 相比之下，度伐利尤单抗单药组中，3/4级TRAEs和严重TRAEs的发生率均为10.7%，有7例患者死亡被认为与度伐利尤单抗治疗有关。
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SKYSCRAPER-03试验设计与背景
Dziadziuszko博士解释了该研究的背景：尽管度伐利尤单抗巩固治疗已是不可切除的III期NSCLC患者在同步放化疗后的标准疗法，但疾病复发仍然是一个亟待解决的临床难题。TIGIT作为一个重要的免疫检查点靶点，在肿瘤免疫逃逸中扮演关键角色。Tiragolumab是一种抗TIGIT单克隆抗体，研究人员假设它与阿替利珠单抗等免疫疗法联用，可能增强抗肿瘤活性。
这项开放标签的III期SKYSCRAPER-03试验旨在验证这一假设。研究纳入了新诊断、不可切除、经至少2个周期铂类同步放化疗后疾病未进展的III期NSCLC患者。患者被1:1随机分配，分别接受Tiragolumab联合阿替利珠单抗治疗，或度伐利尤单抗单药治疗。
研究结论
尽管Tiragolumab联合阿替利珠单抗的理论基础备受期待，但SKYSCRAPER-03研究的最终结果表明，在III期非小细胞肺癌的巩固治疗阶段，这一“双免”组合相较于现有的标准疗法度伐利尤单抗，并未能带来生存获益上的突破。对于寻求最新、最有效治疗方案的患者，及时获取前沿的抗癌资讯至关重要，这有助于与医生共同制定最合适的治疗策略。
