对于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者而言，寻找能够显著延长生存期并改善生活质量的治疗方案至关重要。近日，一项备受瞩目的III期EMPOWER-Lung 3 Part 2临床试验（NCT03409614）公布了其五年随访结果，证实了西米普利单抗（Cemiplimab）联合化疗在晚期NSCLC患者中展现出持久的生存获益，为这一复杂疾病的治疗带来了新的希望。
西米普利单抗联合化疗：五年随访数据亮点
这项研究的中位随访时间长达60.9个月，结果显示，接受西米普利单抗（Cemiplimab）联合化疗的患者（n = 312）中位总生存期（OS）达到21.1个月（95% CI, 15.9-23.9），而单独接受化疗的患者（n = 154）中位OS为12.9个月（95% CI, 10.6-16.1）。这意味着，联合治疗方案将患者的死亡风险显著降低了34%（HR, 0.662; 95% CI, 0.531-0.825; P = .0002）。
在无进展生存期（PFS）方面，西米普利单抗联合化疗组的中位PFS为8.2个月（95% CI, 6.5-9.0），显著优于单独化疗组的5.5个月（95% CI, 4.3-6.2），风险比为0.579（95% CI, 0.467-0.718; P < .0001）。这些数据有力地证明了西米普利单抗（商品名：Libtayo）在延长患者生存时间方面的卓越表现。
客观缓解率与缓解持续时间
联合治疗组的客观缓解率（ORR）高达43.6%，其中包括6.4%的完全缓解（CR）和37.2%的部分缓解（PR）。相比之下，单独化疗组的ORR为22.1%，且全部为部分缓解。联合治疗组的中位缓解持续时间（DOR）为16.4个月（95% CI, 13.1-19.5），远超单独化疗组的7.3个月（95% CI, 4.2-11.3）。这些数据进一步强调了西米普利单抗联合化疗在控制疾病进展和维持治疗效果方面的优势。
EMPOWER-Lung 3 Part 2 研究设计概览
EMPOWER-Lung 3 Part 2 是一项全球性、随机、双盲的III期研究，旨在评估西米普利单抗联合化疗对比单独化疗在晚期NSCLC患者中的疗效。符合条件的患者为初治、晚期非鳞状或鳞状NSCLC（III B/C期或IV期），且PD-L1表达水平不限。患者需具备ECOG体力状态0或1分，且无已知的EGFR、ALK或ROS1基因突变。研究的主要终点是总生存期，次要终点包括无进展生存期、客观缓解率、缓解持续时间及安全性。
不同亚组患者的持久获益
五年随访数据显示，西米普利单抗联合化疗的生存获益在不同亚组患者中均保持一致。无论患者是鳞状还是非鳞状NSCLC，以及PD-L1表达水平如何，均观察到显著的生存优势。例如，在PD-L1表达≥1%的患者中，联合治疗组的中位OS达到24.0个月，而单独化疗组仅为12.1个月（HR, 0.537; P < .0001）。这表明西米普利单抗联合化疗具有广泛的适用性。
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长期安全性：可控且与既往报告一致
在安全性方面，西米普利单抗联合化疗的长期安全性结果与此前报告的数据保持一致。任何级别的治疗相关不良事件（TEAEs）在联合治疗组中发生率为96.5%，单独化疗组为94.8%。3级或更高级别的TEAEs发生率分别为49.4%和32.7%。这些数据表明，尽管联合治疗可能增加不良事件的发生率，但其整体安全性可控，且未出现新的安全信号。
结语
EMPOWER-Lung 3 Part 2 试验的五年随访结果，为晚期非小细胞肺癌患者带来了令人鼓舞的消息。西米普利单抗（Cemiplimab）联合化疗作为一线治疗方案，不仅显著延长了患者的总生存期和无进展生存期，而且疗效持久，安全性可控。这一突破性进展将进一步巩固其在NSCLC治疗中的地位，为全球的癌症患者提供了新的治疗选择和生存希望。
