对于全球数百万B细胞恶性肿瘤患者而言，用药的便捷性与治疗效果同等重要。近日，欧洲委员会正式批准了泽布替尼（Zanubrutinib，商品名：百悦泽，Brukinsa）的片剂新剂型，用于其所有已获批的适应症。这一重要进展旨在简化患者的日常用药流程，减轻“药片负担”，从而提升治疗的依从性和生活质量。
此次欧盟的批准紧随美国FDA于2025年6月对该片剂剂型的认可。泽布替尼作为一种布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，在欧洲联盟已获批用于治疗多种B细胞恶性肿瘤，包括：
- 作为单药疗法，用于治疗至少接受过一次既往治疗的成人华氏巨球蛋白血症（Waldenström macroglobulinemia）患者，或不适合接受化疗免疫疗法的初治患者。
- 作为单药疗法，用于治疗至少接受过一次基于抗CD20疗法的成人边缘区淋巴瘤（Marginal Zone Lymphoma）患者。
- 作为单药疗法，用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病（Chronic Lymphocytic Leukemia）患者。
- 与奥妥珠单抗（Obinutuzumab，商品名：佳罗华，Gazyva）联合用药，用于治疗至少接受过两次全身性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（Follicular Lymphoma）成人患者。
值得注意的是，在美国，泽布替尼还获批用于治疗至少接受过一次既往治疗的成人套细胞淋巴瘤（Mantle Cell Lymphoma）患者，但目前该适应症尚未在欧盟获批。对于寻求海外靶向药代购的患者，了解不同国家和地区的药物批准情况至关重要，MedFind等专业平台可提供相关信息咨询及购药服务。
泽布替尼片剂：简化用药，提升依从性
新获批的泽布替尼片剂推荐剂量与胶囊剂型相同，均为每日320毫克。每片含有160毫克有效成分，这意味着患者每天只需服用2片，而非此前的4粒80毫克胶囊。这一改变显著降低了患者的服药数量，提升了用药的便捷性。
BeOne Medicines欧洲区高级副总裁兼负责人Giancarlo Benelli表示：“新剂型的开发旨在满足患者的实际需求，简化治疗，减轻药片负担，提升用药便利性，这体现了我们持续以患者为中心的创新理念。泽布替尼已在全球治疗超过20万名患者，并在欧洲拥有最广泛的BTK抑制剂适应症，其独特的临床特性持续为B细胞癌症患者带来积极影响。”
泽布替尼安全性概览与副作用管理
根据泽布替尼在欧盟的处方信息中汇总的安全性数据，单药治疗（n=1550）中最常见的（发生率≥20%）不良反应包括：上呼吸道感染（36%）、瘀伤（32%）、出血/血肿（30%）、中性粒细胞减少（30%）、肌肉骨骼疼痛（27%）、皮疹（25%）、肺炎（24%）、腹泻（21%）和咳嗽（21%）。
在这些不良反应中，3级或更高级别的不良反应（发生率≥3%）主要有：中性粒细胞减少（21%）、肺炎（14%）、高血压（8%）、血小板减少（6%）、贫血（6%）以及出血/血肿（4%）。因不良反应导致泽布替尼单药治疗中断的患者比例为4.8%，其中最常见的是肺炎（2.6%）。因不良反应导致剂量减少的患者比例为5.0%。
在ROSEWOOD II期临床试验（NCT03332017）中，针对复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者，泽布替尼与奥妥珠单抗联合治疗组（n=143）中最常见的不良反应（发生率≥20%）包括：血小板减少（37%）、中性粒细胞减少（31%）和疲劳（27%）。3级或更高级别的不良反应（发生率>3%）包括：中性粒细胞减少（25%）、血小板减少（16%）、肺炎（15%）和贫血（5%）。因不良反应导致治疗中断的患者比例为4.9%，最常见的是肺炎（4.2%）。因不良反应导致剂量减少的患者比例为7.0%。
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