KRAS G12D突变胰腺癌治疗迎来重磅利好
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，授予在研新药 VS-7375 快速通道资格，用于治疗携带 KRAS G12D 突变的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）成年患者，涵盖一线治疗以及既往已接受至少一种系统性治疗的患者。这一决定标志着针对这一特定基因突变胰腺癌的靶向治疗迈出了关键一步。
对于胰腺癌患者而言，尤其是携带 KRAS G12D 这一特定突变的患者，长期以来缺乏有效的靶向治疗药物。VS-7375的出现，为他们带来了全新的治疗希望。Verastem Oncology公司总裁兼首席执行官Dan Paterson表示：“VS-7375获得快速通道资格，凸显了我们这款潜在同类最佳KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂的重要性。目前尚无FDA批准的针对KRAS G12D突变癌症的靶向疗法，我们的目标是加快该项目的开发进程。”
亮眼的初步临床数据
VS-7375（亦称GFH375）的潜力已在初步临床研究中得到验证。在一项正在中国进行的针对KRAS G12D突变晚期实体瘤患者的I/II期剂量爬坡试验（NCT06500676）中，该药物展示了令人鼓舞的疗效和可控的安全性。
根据近期在ASCO年会上公布的数据：
- 疗效方面： 在23名可评估的胰腺导管腺癌（PDAC）患者中，客观缓解率（ORR）达到了 52%，疾病控制率（DCR）更是高达 100%。这意味着所有接受治疗的胰腺癌患者的病情都得到了控制或改善。
- 安全性方面： 研究中未观察到剂量限制性毒性（DLT）。在所有可评估的患者（n=62）中，3级或4级治疗相关不良事件（TRAE）的发生率为29%，且未报告5级（致命）TRAE。最常见的任何级别TRAE包括腹泻（69%）、恶心（68%）和呕吐（61%）。因不良事件导致的剂量减少、治疗中断和停药的比例分别仅为5%、11%和3%。
这些数据表明，VS-7375在高效控制肿瘤的同时，其副作用是可预见的且多数患者能够耐受。
临床试验进展与未来展望
目前，VS-7375的临床开发正在全球范围内积极推进。除了在中国的研究，一项美国的I/IIa期临床试验（NCT07020221）也已启动，旨在评估该药物在晚期胰腺癌和非小细胞肺癌中的疗效。
中国的I/II期研究正在评估从100mg每日一次到900mg每日一次，以及300mg每日两次等多个剂量水平，以确定II期临床试验的推荐剂量。未来的研究还将探索VS-7375在结直肠癌和其他实体瘤中的应用，包括与西妥昔单抗等其他药物的联合治疗方案。
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