引言：胃癌治疗迎来新希望
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）传来一则重磅消息，授予在研新药ADRX-0405孤儿药资格，用于治疗胃癌。这一里程碑式的认定，不仅是对ADRX-0405治疗潜力的肯定，也为众多胃癌患者带来了新的希望。作为一款靶向STEAP1的新一代抗体偶联药物（ADC），ADRX-0405目前正在一项I期临床试验中接受评估，其在胃癌及其他实体瘤治疗领域的表现备受瞩目。
ADRX-0405：靶向STEAP1的精准“生物导弹”
ADRX-0405是一种创新的抗体偶联药物（ADC），其设计如同一种精准制导的“生物导弹”。
它的靶点是STEAP1（六次跨膜上皮抗原蛋白1），这是一种在多种癌症（尤其是前列腺癌和胃癌）细胞表面过度表达的蛋白质。ADRX-0405通过其特异性抗体部分与癌细胞表面的STEAP1结合，随后将携带的强效化疗药物（一种新型拓扑异构酶抑制剂）精准递送至肿瘤内部，从而实现对癌细胞的靶向杀伤，而对健康组织的损伤较小。
临床前研究已经展示了其巨大的潜力。数据显示，ADRX-0405具有高达8的药物抗体比（DAR），且稳定性极高。在表达STEAP1的患者来源的前列腺癌异种移植小鼠模型中，ADRX-0405的总体缓解率（ORR）达到了惊人的83%。这些积极的早期数据是推动其进入临床研究的关键。
I期临床试验（NCT06710379）正在进行中
为了验证ADRX-0405在人体中的安全性、耐受性和初步疗效，一项I期（1a/1b期）临床试验（NCT06710379）正在进行中。该试验不仅招募胃癌患者，还包括其他表达STEAP1的晚期实体瘤患者，如转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）和非小细胞肺癌（NSCLC）。
试验的1a期为剂量递增阶段，旨在确定ADRX-0405的最大耐受剂量（MTD）和推荐的扩展剂量（RDE）。而在1b期的剂量扩展阶段，研究将重点关注先前接受过治疗的mCRPC患者。
临床试验的主要入组标准
对于希望了解或参与该试验的患者，了解其关键的入选和排除标准至关重要。主要入选条件包括：
- 经组织学确认的晚期实体瘤（胃癌、mCRPC、NSCLC）。
- 根据RECIST 1.1标准存在可测量病灶。
- ECOG体力状况评分为0或1。
- 具有良好的血液、肝脏和肾脏功能。
同时，存在活动性或未控制的脑转移、严重心血管疾病或三年内有其他恶性肿瘤史的患者则可能无法入组。
研究终点与未来展望
该临床试验的主要研究终点是评估ADRX-0405的安全性，即不良事件的发生率。次要终点则包括一系列衡量疗效的指标，如客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）等。
据开发商Adcentrx Therapeutics透露，首例患者已于2025年1月入组接受治疗，预计首批研究数据将在2025年第四季度公布。ADRX-0405作为胃癌治疗领域的新星，其后续的临床数据和研究进展值得我们密切关注。随着研究的深入，关于该药的详细疗效、可能的副作用、未来价格以及如何购买等信息将逐步清晰。MedFind将持续追踪报道，为广大患者提供最新的抗癌资讯。
