近日，欧洲药品监管领域传来一则重磅消息：欧盟委员会（European Commission）已正式批准PD-1抑制剂替雷利珠单抗（Tislelizumab，商品名：Tevimbra）联合吉西他滨/顺铂化疗方案，用于一线治疗不适合手术或放疗的转移性或复发性鼻咽癌（NPC）成年患者。这一里程碑式的批准，为全球鼻咽癌患者，特别是晚期患者，提供了一种全新的、经临床验证有效的治疗选择。
关键临床研究：RATIONALE-309试验数据
此次批准主要基于一项名为RATIONALE-309的关键性3期临床试验（NCT03924986）的积极数据。该研究旨在评估替雷利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，在一线治疗晚期鼻咽癌患者中的疗效与安全性。
主要研究成果：
研究结果显示，替雷利珠单抗治疗组在主要终点上表现卓越：
- 无进展生存期（PFS）显著延长：与安慰剂组相比，替雷利珠单抗组将疾病进展或死亡风险降低了48%。中位PFS分别为9.2个月和7.4个月。
- 总生存期（OS）获益明显：在长期随访中，替雷利珠单抗组的中位总生存期达到了45.3个月，而安慰剂组为31.8个月，显示出具有临床意义的持续生存获益。
- 客观缓解率（ORR）更高：替雷利珠单抗组的客观缓解率为69.5%，显著高于安慰剂组的55.3%。
这些强有力的数据证明，将替雷利珠单抗加入标准化疗，能够有效延缓疾病进展，并帮助患者实现更长的生存期。
替雷利珠单抗的安全性与副作用
在带来显著疗效的同时，替雷利珠单抗联合化疗方案的安全性也备受关注。RATIONALE-309研究及超过3900名患者的汇总数据显示，该方案总体耐受性良好，未发现新的安全性信号。
常见副作用：
治疗过程中最常见的3/4级不良反应主要与化疗相关，包括：
- 中性粒细胞减少症
- 贫血
- 血小板减少症
尽管几乎所有患者都经历了治疗期间出现的不良事件（TEAEs），但因此导致永久停止任何研究治疗的患者比例相对较低（替雷利珠单抗组为13.0%）。患者在接受治疗前，应与主治医生充分沟通，了解潜在的副作用及管理方案。
鼻咽癌治疗新希望与未来展望
鼻咽癌是一种具有明显地域特征的恶性肿瘤，尤其在亚洲地区高发。对于复发或转移性鼻咽癌患者而言，长期以来治疗选择有限。意大利米兰国立肿瘤研究所头颈癌肿瘤内科主任Lisa Licitra博士指出，替雷利珠单抗的获批是鼻咽癌治疗领域的一大进步，为急需更优治疗方案的患者带来了新的希望和经过临床验证的选择。
随着替雷利珠单抗在欧洲获批，其在全球范围内的可及性将进一步提高。对于有需求的患者而言，了解该药物的最新疗效、价格及海外代购渠道至关重要。MedFind致力于为患者提供可靠的药物信息和便捷的代购服务，帮助您获取前沿治疗方案。
