赛伐替尼（Sevabertinib）治疗HER2突变非小细胞肺癌：SOHO-01临床研究揭示持久疗效与安全性
非小细胞肺癌（NSCLC）是全球范围内常见的恶性肿瘤之一，其中HER2基因突变型肺癌患者的治疗选择相对有限。然而，随着靶向治疗的不断发展，新的希望正在涌现。近日，一项名为SOHO-01的I/II期临床试验（NCT05099172）公布了其关于赛伐替尼（Sevabertinib, BAY 2927088）治疗HER2突变非小细胞肺癌的最新数据，结果显示该靶向药在经治和初治患者中均展现出显著且持久的疗效，且安全性良好。这一突破性进展为HER2突变非小细胞肺癌患者带来了新的治疗前景。
SOHO-01研究背景与设计
SOHO-01是一项正在进行的、开放标签、多中心的I/II期临床研究，旨在评估赛伐替尼在晚期HER2突变非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性和疗效。研究的主要终点是安全性、耐受性以及药代动力学特征，次要终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）。
本次在2025年ASCO年会上公布的数据主要来自扩展/延伸队列D（n=81，既往接受过治疗但未接受过HER2靶向治疗的患者）和扩展队列F（n=39，未接受过晚期疾病系统性治疗的患者）。研究结果由香港中文大学临床肿瘤学系临床副教授Herbert H. Loong博士报告。
经治HER2突变非小细胞肺癌患者的疗效
在队列D中，经过中位7.3个月的随访，经研究者评估和盲法独立中央审查（BICR）的客观缓解率（ORR）分别为59.3%（95% CI, 47.8%-70.1%）和60.5%（95% CI, 49.0%-71.2%）。其中，完全缓解（CR）率均为1.2%，部分缓解（PR）率分别为58%和59.3%。疾病控制率（DCR）经研究者评估为84.0%（95% CI, 74.1%-91.2%），BICR评估为81.5%（95% CI, 71.3%-89.2%）。
值得注意的是，无论患者既往接受的系统性治疗数量，还是基线时是否存在脑转移（ORR 64.7%），以及是否存在HER2 TKD突变（ORR 65.3%），赛伐替尼的ORR均保持一致。截至数据截止日期，仍有50.6%的患者（41例）正在接受赛伐替尼治疗，中位治疗持续时间为6.2个月（范围0.2-24.4个月），其中19.8%的患者治疗时间超过12个月。在扩展队列（n=44）中，中位缓解持续时间（DOR）为9.2个月（范围2.6-21.5个月），12个月的DOR率为49.3%。
初治HER2突变非小细胞肺癌患者的疗效
在队列F中，经过中位5.6个月的随访，研究者评估的ORR为59.0%（95% CI, 42.1%-74.4%），其中部分缓解率为59.0%。疾病控制率（DCR）为84.6%（95% CI, 69.5%-94.1%）。Loong博士指出，尽管随访时间较短，但初步分析显示，初治患者的客观缓解率与经治患者相当，这进一步证实了赛伐替尼作为一线治疗的潜力。截至数据截止日期，82.1%的患者（32例）仍在接受赛伐替尼治疗，中位治疗持续时间为5.6个月（范围0.3-6.9个月）。
安全性与耐受性分析
赛伐替尼的安全性特征与既往报告一致。在队列D中，24%的患者报告了3级治疗相关性腹泻，中位发生时间为1.3个月。在队列F中，仅1名患者（3%）报告了3级治疗相关性腹泻。所有队列均未报告4级腹泻，也未观察到间质性肺病或肺炎的报告。因治疗相关不良事件（TRAEs）导致治疗中断的患者比例较低，队列D为4.9%，队列F为2.6%。
最常见的任何级别TRAEs包括腹泻（队列D 84%，队列F 82%）、皮疹（49%和56%）、甲沟炎（25%和18%）、口腔炎（19%和23%）、恶心（19%和15%）等，这些不良事件通常可控。
赛伐替尼的未来展望与购药途径
基于SOHO-01研究的积极结果，美国FDA已接受并授予赛伐替尼（BAY 2927088）新药申请优先审评资格，用于治疗HER2突变非小细胞肺癌患者。如果获得批准，赛伐替尼将为既往接受过治疗的晚期HER2激活突变非小细胞肺癌患者提供一个重要的额外治疗选择。此外，赛伐替尼作为一线疗法在局部晚期或转移性HER2突变非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性，正在进行中的随机III期SOHO-02试验（NCT06452277）中进一步研究。
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