小细胞肺癌（SCLC）是一种侵袭性极强的肺癌类型，约占所有肺癌病例的15%，其中高达70%的患者在确诊时已处于广泛期（ES-SCLC）。尽管初始诱导治疗（通常包括依托泊苷、铂类化疗和免疫检查点抑制剂）能使患者获得缓解，但许多患者仍面临早期疾病进展和预后不良的挑战。长期以来，ES-SCLC一线维持治疗领域缺乏显著突破，患者急需更有效的治疗方案。
IMforte研究：广泛期小细胞肺癌一线维持治疗的里程碑
在备受瞩目的2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，一项名为IMforte（NCT05091567）的全球性、开放标签、随机III期临床研究公布了其初步结果，为广泛期小细胞肺癌患者带来了新的希望。该研究旨在评估卢比替定（Lurbinectedin，商品名：Zepzelca）联合阿替利珠单抗（Atezolizumab，商品名：Tecentriq）作为一线维持治疗，相较于阿替利珠单抗单药治疗，能否显著改善患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
突破性成果：PFS与OS显著改善
研究结果显示，卢比替定联合阿替利珠单抗的治疗组合展现出令人鼓舞的疗效：
- 无进展生存期（PFS）：独立审查机构评估显示，联合治疗组（n=242）的中位PFS为5.4个月（95% CI，4.2-5.8），而单药治疗组（n=241）仅为2.1个月（95% CI，1.6-2.7）。这意味着联合治疗使疾病进展或死亡风险降低了46%（HR，0.54；95% CI，0.43-0.67；双侧P < .0001）。6个月PFS率分别为41.2%和18.7%，12个月PFS率分别为20.5%和12.0%。
- 总生存期（OS）：联合治疗组的中位OS达到13.2个月（95% CI，11.9-16.4），显著优于单药治疗组的10.6个月（95% CI，9.5-12.2）。这带来了临床意义上的生存获益（HR，0.73；95% CI，0.57-0.95；双侧P = .0174）。联合治疗组的12个月OS率为56.3%，而单药组为44.1%。
西班牙马德里Hospital Universitario 12 de Octubre的Luis Paz-Ares博士指出：“IMforte是首个在一线维持治疗中显示PFS和OS双重改善的III期研究，凸显了卢比替定联合阿替利珠单抗有望成为广泛期小细胞肺癌一线维持治疗的新标准。”
安全性分析：可控的副作用
尽管联合治疗组的不良事件（AEs）发生率高于单药组（97.1% vs 80.8%），但其安全性特征被认为是可控的。联合治疗组3/4级不良事件发生率为38.0%，治疗相关3/4级不良事件为25.6%。最常见的副作用包括恶心、贫血、疲劳、食欲下降、血小板计数下降、腹泻、呕吐、乏力、血小板减少症、中性粒细胞计数下降、便秘和中性粒细胞减少症。
Paz-Ares博士强调，与卢比替定相关的恶心、呕吐、腹泻、乏力以及骨髓抑制等副作用有所增加，但发热性中性粒细胞减少症的发生率仅为1.7%。联合治疗并未观察到免疫相关不良事件的临床意义上的增加，且治疗中断率较低，表明该组合的安全性可管理。
专家解读与未来展望
ASCO首席医疗官兼执行副总裁Julie R. Gralow博士指出，卢比替定目前已在美国获批用于二线治疗，此次IMforte研究结果有望推动其进入一线维持治疗。她强调，尽管PFS和OS均有所延长，但两组的PFS仍相对较低，这表明在广泛期小细胞肺癌领域仍需进行更多深入的临床研究，以进一步提升患者的生存获益。
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