非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）反复复发怎么办？对于广大膀胱癌患者及家属而言，防止复发和降低进展风险一直是最核心的诊疗诉求。随着创新疗法的发展，这一治疗瓶颈正在被打破。美国FDA近期正式批准了下一代溶瘤病毒药物UGN-501的新药临床试验申请（IND），标志着肿瘤溶解与免疫激活结合的全新机制正式迈入临床阶段。与此同时，利用RTGel水凝胶缓释技术加持的新型丝裂霉素（Mitomycin）制剂（UGN-103与UGN-104）也在三期临床中展现出极佳的治疗前景，预示着膀胱癌及上尿路上皮癌（UTUC）患者即将迎来疗效更优、给药更便捷的诊疗新时代。
溶瘤病毒UGN-501：破解NMIBC复发难题的新杀手锏
非肌层浸润性膀胱癌约占初诊膀胱癌的75%，尽管现有的经尿道膀胱肿瘤电切术（TURBT）配合灌注治疗能取得一定效果，但患者术后复发率仍居高不下。UGN-501作为一种下一代溶瘤病毒，旨在通过选择性在肿瘤细胞内复制，直接裂解破坏肿瘤细胞，同时诱导全身及局部的抗肿瘤免疫应答，实现对残存癌细胞的深度清除。
除了独特的双重抗癌机制，UGN-501还结合了专有的RTGel水凝胶技术。这种特制的水凝胶载体在灌注进入膀胱后能延长药物在病灶局部的停留时间，显著增强局部抗肿瘤活性。基于非临床研究中展现出的强效细胞毒性，研发团队计划于2026年第四季度正式启动Ⅰ期临床试验，评估UGN-501在NMIBC患者中的安全性、耐受性及可行性。未来，该药物还有望进一步拓展至更多实体瘤适应症。
新型丝裂霉素UGN-103：关键三期数据公布，完全缓解率达77.8%
除了溶瘤病毒之外，基于水凝胶缓释技术的丝裂霉素新剂型UGN-103也取得了重大突破。针对复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的关键三期UTOPIA研究（NCT06331299）数据显示，UGN-103展现出极高的肿瘤清除能力。
在UTOPIA试验中，患者接受了75 mg剂量的UGN-103（由丝裂霉素与无菌水凝胶混合配制）灌注治疗。数据表明，治疗后3个月的完全缓解率（CR） reached 77.8%，与液体丝裂霉素在ENVISION试验中的表现高度一致。基于这一优异成果，开发团队计划于2026年下半年向FDA递交上市申请（NDA），有望在2027年正式获批上市。
| 药物名称 | 主要成分/技术 | 目标适应症 | 3个月完全缓解率 (CR) | 研究名称及阶段 |
|---|---|---|---|---|
| UGN-103 | 丝裂霉素 + RTGel水凝胶 | 复发性LG-IR-NMIBC | 77.8% (95% CI: 68.3%-85.5%) | Phase 3 UTOPIA研究 |
| 液体丝裂霉素 | 丝裂霉素传统水溶液 | 复发性LG-IR-NMIBC | 79.6% (95% CI: 73.9%-84.5%) | Phase 3 ENVISION研究 |
拓展至上尿路上皮癌：UGN-104三期临床稳步推进
水凝胶技术的应用不仅局限于膀胱部位，还在上尿路解剖结构复杂的肿瘤治疗中展现出独特优势。针对低级别上尿路上皮癌（LG-UTUC）的UGN-104三期临床试验（NCT06774131）目前正在积极招募患者，预计将在2026年底前完成入组。
由于上尿路解剖狭窄且液体容易迅速流失，传统灌注药物难以长期留存。UGN-104通过输尿管导管或肾造瘘管直接给药（每1 mL无菌水凝胶含4 mg丝裂霉素），每周一次，连续治疗6周。对于首轮治疗后达到完全缓解的患者，还可在研究者评估下接受长达11个月的每月维持治疗。这种创新的给药方式极大地提高了病灶部位的局部药物浓度，为免除破坏性器官切除手术提供了重要选择。
膀胱灌注治疗的居家管理与不良反应应对
无论是使用传统的丝裂霉素还是未来的新型溶瘤病毒及缓释水凝胶制剂，患者在接受膀胱/尿路灌注治疗期间，科学的居家护理都至关重要：
- 化学性膀胱炎应对：灌注后可能出现尿频、尿急、尿痛或轻度血尿。建议患者在给药后适当增加饮水量（每天1500-2000毫升），以促进药物残液排出，减轻粘膜刺激。
- 药物保留时间与体位翻转：遵医嘱保留药液（通常为1-2小时），期间可按要求每15-30分钟翻身一次（仰卧、俯卧、左侧卧、右侧卧），确保药液充分接触膀胱各壁粘膜。
- 卫生与防护：灌注后前几次排尿应坐位进行，排尿后加入消毒剂浸泡后再冲水，避免药液挥发对家人造成刺激或污染。
- 异常症状监测：若出现持续高热（超过38.5℃）、剧烈腹痛、严重血尿或无法排尿等情况，应及时联系主管医生处理。
海外前沿抗癌药物的可及性与MedFind支持
目前，无论是新型溶瘤病毒UGN-501，还是高浓缩缓释水凝胶制剂UGN-103与UGN-104，均在美国等前沿地区快速推进临床与审批。由于国内外审评审批的时间差，国内膀胱癌及尿路上皮癌患者在获取此类突破性疗法时面临一定的壁垒。
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【参考文献】
1. UroGen Pharma. UroGen announces FDA Clearance of the IND for UGN-501, an investigational next-generation oncolytic virus for non-muscle invasive bladder cancer. July 8, 2026.
2. UroGen Pharma. UroGen reports ZUSDURI™ revenue more than doubled quarter-over-quarter and provides first quarter 2026 financial results and highlights. May 6, 2026.
3. UroGen Pharma. UroGen reports 77.8% three-month complete response rate from phase 3 UTOPIA trial of UGN-103. November 6, 2025.
4. ClinicalTrials.gov. A phase 3 study of UGN-103 for treatment of patients with low-grade intermediate-risk non-muscle invasive bladder cancer (UTOPIA). NCT06331299.
5. ClinicalTrials.gov. A phase 3 single-arm study of UGN-104 for the treatment of low-grade upper tract urothelial cancer. NCT06774131.
