面对高昂的抗癌药物费用，许多肺癌患者和家属常陷入“用得起药”与“延续生命”的两难抉择。作为肿瘤免疫治疗领域的“王牌”，帕博利珠单抗（可瑞达, Pembrolizumab）在改善晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者生存期方面展现出卓越疗效，但其高昂的治疗成本始终是阻碍药品普及的核心痛点。生物类似药的研发，正是破局这一难题的关键手段。
近期，三星生物（Samsung Bioepis）公布了其研发的帕博利珠单抗生物类似药候选药物SB27的最新临床研究初步数据。结果显示，SB27在针对非小细胞肺癌的Ⅰ期和Ⅲ期临床试验中，分别成功达到了预设的药代动力学（PK）和临床疗效主要终点。这一里程碑式的进展，预示着肺癌患者在不久的将来有望迎来高品质、高性价比的免疫治疗新选择。
什么是生物类似药？为什么肺癌患者需要它？
生物类似药（Biosimilar）是指在质量、安全性和有效性方面与已获批的参考生物药（原研药）高度相似的生物制品。与化学仿制药不同，大分子生物药的结构极其复杂，生产工艺要求极高，必须通过严苛的非临床和临床对比试验（包括药代动力学、免疫原性及临床疗效等效性测试），以证明其与原研药不存在具有临床意义的差异。
自2014年首次获得美国FDA批准上市以来，原研帕博利珠单抗已在黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌等30多个肿瘤适应症中展现出突破性疗效。然而，高昂的药品价格极大地增加了患者的经济负担。SB27等生物类似药的成功研发，旨在打破原研药的市场垄断，通过引入良性竞争大幅降低药品单价，提高前沿免疫疗法的可及性。
SB27 Ⅲ期临床数据公布：疗效与原研药高度等效
本次公布的顶级（Topline）初步数据显示，SB27在评估治疗疗效的关键Ⅲ期临床试验（NCT06348199）中表现亮眼。该研究是一项随机、双盲、平行对照、多中心试验，共招募了555例转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。
在试验中，受试者被随机分为两组，分别接受SB27或原研帕博利珠单抗联合培美曲塞（力比泰, Pemetrexed）及卡铂（伯尔定, Carboplatin）治疗（其中卡铂仅在给药的前4个周期使用，整体联合治疗最长达48周）。
- 主要终点达成：在治疗第24周时，SB27组与原研药组的客观缓解率（ORR）展现出高度等效性。
- 统计学验证：SB27与原研帕博利珠单抗的ORR比值的90%置信区间（CI）为0.737至1.071，完全落在预设的等效性区间（0.712至1.405）之内。
- 安全性与免疫原性：初步分析显示，SB27组在安全性、药代动力学特性以及免疫原性风险方面，均与原研药保持高度一致。
SB27 Ⅰ期药代动力学试验：三重对照证实生物等效
除了Ⅲ期疗效验证外，SB27的Ⅰ期临床研究（NCT06268613）也取得了阳性结果。该试验是一项在163例经过根治性手术切除及辅助铂类化疗后的Ⅱ–ⅢA期非小细胞肺癌患者中开展的随机、双盲、三臂平行对照试验。
为了满足全球不同监管机构（如FDA和EMA）的 bridging 申报标准，该研究采用了严格的三臂对照设计：受试者分别接受SB27、欧盟源原研帕博利珠单抗或美国源原研帕博利珠单抗治疗，给药周期最长达51周，并定期采集血样进行药代动力学分析。
研究结果表明，基于药时曲线下面积（AUC）测量的药物暴露量在三个治疗组之间完全符合预设的生物等效性标准，再次证实了SB27与原研药在人体内的生物学行为基本一致。
SB27 关键临床试验设计与主要终点对比
为了更直观地展示SB27两项核心临床试验的架构与初步数据，以下整理了关键研究参数对比：
| 研究阶段 | 受试人群与规模 | 给药与治疗方案 | 主要研究终点及结果 |
|---|---|---|---|
| Ⅲ期临床 (NCT06348199) | 555例 晚期转移性非鳞状非小细胞肺癌患者 | SB27 或 原研帕博利珠单抗 + 培美曲塞 + 卡铂（最长48周） | 第24周ORR等效；ORR比值90% CI为0.737–1.071（落于0.712–1.405预设区间） |
| Ⅰ期临床 (NCT06268613) | 163例 Ⅱ–ⅢA期术后及辅助化疗后NSCLC患者 | SB27 vs 欧盟源帕博利珠单抗 vs 美国源帕博利珠单抗（最长51周） | 基于AUC的药代动力学（PK）生物等效性达标，三个治疗臂无显著差异 |
免疫治疗常见副作用与患者居家护理指南
虽然生物类似药在药效和安全性上与原研药等效，但使用帕博利珠单抗及其生物类似药时，患者仍需注意免疫检查点抑制剂特有的免疫相关不良反应（irAEs）。居家期间的科学护理与监测至关重要：
- 皮肤毒性护理：皮疹和瘙痒是常见早期反应。居家应使用温和无刺激的洗浴用品，保持皮肤滋润，避免日光暴晒。如出现大面积红斑或水疱，应立即就医。
- 胃肠道反应观察：若出现频繁腹泻或腹痛，不可擅自使用止泻药，需警惕免疫性肠炎的发生，并及时告知主治医生评估。
- 肺部毒性监测（免疫性肺炎）：若治疗期间无诱因出现咳嗽加重、胸闷或气促，需警惕免疫性肺炎，应第一时间内就诊并进行胸部CT检查。
- 内分泌系统检查：甲状腺功能减退或亢进较为多见。建议患者每1-2个治疗周期定期复查甲状腺功能（TSH、FT3、FT4）及皮质醇水平。
药品上市展望与患者用药可及性
根据开发商Samsung Bioepis公布的计划，SB27的Ⅰ期和Ⅲ期完整临床研究数据预计将于2026年下半年全部收集完毕，并将在学术期刊上公开发表。若后续完整数据持续支持其等效性，研发方将向全球各大药品监督管理部门提交上市申请。
目前全球范围内帕博利珠单抗的生物类似药研发竞争刚刚拉开序幕。SB27一旦获批上市，将成为全球首批进入市场的“K药”平替选择之一，不仅能大幅减轻患者的经济负担，还将有效提升发展中国家和地区肿瘤免疫治疗的普及率。
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【参考文献】
1. Samsung Bioepis announces positive preliminary phase 1 and phase 3 data for SB27, a proposed biosimilar to Keytruda (pembrolizumab). News release. Samsung Bioepis; 2026. Accessed June 2026. https://www.samsungbioepis.com/en/newsroom/newsroomView.do?idx=566¤tPage=1
2. Merck receives accelerated approval of Keytruda (pembrolizumab), the first FDA-approved anti-PD-1 therapy. News Release. Merck. September 4, 2014. Accessed June 29, 2026. https://www.merck.com/news/merck-receives-accelerated-approval-of-keytruda-pembrolizumab-the-first-fda-approved-anti-pd-1-therapy/
3. A study to compare the efficacy, safety, pharmacokinetics, and immunogenicity between SB27 and Keytruda in subjects with metastatic non-squamous non-small cell lung cancer. ClinicalTrials.gov. NCT06348199. Accessed June 2026. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06348199
4. A study to compare the pharmacokinetics, efficacy, safety, and immunogenicity of pembrolizumab (SB27, EU sourced Keytruda, and US sourced Keytruda) in subjects with stage II–IIIA NSCLC following complete resection and adjuvant platinum-based chemotherapy. ClinicalTrials.gov. NCT06268613. Accessed June 2026. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06268613
