无法耐受顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌患者，手术后如何避免复发？这是许多患者和家属最急迫的痛点。传统治疗中，不适合顺铂（Cisplatin）化疗的患者往往只能直接手术，但术后复发率居高不下。如今，围手术期应用免疫联合ADC（抗体偶联药物）疗法带来了历史性的突破。
打破困局：K药联合PADCEV围手术期方案获欧洲CHMP积极推荐
欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日针对无法耐受顺铂、可切除的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者，推荐了一项全新的围手术期治疗方案：帕博利珠单抗（可瑞达，Pembrolizumab）联合维恩妥尤单抗（备思复，Enfortumab vedotin）。这一积极推荐意见标志着该“免疫+ADC”强强联合方案在欧洲迈出了关键一步，也为高复发风险的膀胱癌患者带来了全新治愈希望。
KEYNOTE-905研究数据：复发风险骤降60%，生存期显著延长
该推荐主要基于全球多中心三期临床研究KEYNOTE-905（EV-303）的卓越数据。该研究对比了围手术期应用帕博利珠单抗联合维恩妥尤单抗方案与单纯手术的疗效，结果显示联合方案在多项核心指标上均取得了突破性进展：
| 疗效评估指标 | 联合治疗组（帕博利珠单抗 + 维恩妥尤单抗） | 对照组（仅手术） | 改善幅度 / 统计学意义 |
|---|---|---|---|
| 无事件生存期（EFS）风险 | 中位EFS未达到 | 中位EFS为15.7个月 | 复发、进展或死亡风险降低60%（HR=0.40, P < 0.0001） |
| 总生存期（OS）风险 | 中位OS未达到 | 中位OS为41.7个月 | 死亡风险降低50%（HR=0.50, P = 0.0002） |
| 病理完全缓解（pCR）率 | 57.1% | 8.6% | 疗效提升近7倍（P < 0.0001） |
数据显示，联合方案不仅成功将患者的复发或死亡风险削减了六成，更将病理完全缓解率（即手术切除后标本中检测不到癌细胞）提升至57.1%。这意味着超过半数的患者在接受术前新辅助治疗后，体内的主要肿瘤病灶已被彻底清除，为长期生存打下了坚实基础。
前沿机制：围手术期“免疫+ADC”如何协同抗癌？
这一方案的核心在于两种创新疗法的机制协同。帕博利珠单抗作为PD-1抑制剂，旨在解除肿瘤细胞对免疫系统的抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤癌细胞。而维恩妥尤单抗作为一种抗体偶联药物（ADC），能够精准识别膀胱癌细胞表面高度表达的Nectin-4蛋白，并将强效细胞毒性药物直接输送到癌细胞内部，实现“定向爆破”。
在手术前（新辅助阶段）进行3个周期的联合治疗，能够最大程度缩小肿瘤，消灭微转移病灶，提高手术切除成功率；而在手术后（辅助阶段），继续接受最多14个周期的巩固治疗，则能进一步清除体内残留的微小癌细胞，防止癌症卷土重来。
居家管理：患者如何应对治疗过程中的副作用？
虽然联合方案疗效显著，但研究也指出其不良反应发生率高于单纯手术。在治疗期间，患者和家属需做好以下居家管理与副作用应对：
- 皮肤毒性：维恩妥尤单抗可能导致皮疹、皮肤瘙痒或干燥。居家期间应使用温和的润肤乳，避免抓挠，若出现水疱或剥脱性皮炎，应立即就医。
- 周围神经病变：患者可能出现手脚麻木、针刺感。日常生活中需注意防摔、防烫，避免接触极冷或极热的物体。
- 血糖异常：需定期监测空腹血糖，若出现多尿、多饮、体重无故下降等症状，应警惕高血糖。
- 疲劳与营养管理：保持规律作息，饮食宜清醒易消化，少食多餐，保证充足的蛋白质摄入以支持机体恢复。
药物可及性：国内患者如何同步全球前沿疗法？
该“免疫+ADC”方案已于2025年11月获得美国FDA批准，并在欧洲获得CHMP的积极推荐。然而，中国大陆患者目前面临该方案尚未获批、新药引进存在“时间差”的现实痛点。对于急需控制病情、降低术后复发风险的国内患者而言，时间就是生命。
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【参考文献】
1. Merck receives positive EU CHMP opinion for KEYTRUDA (pembrolizumab) plus Padcev (enfortumab vedotin-ejfv) as perioperative treatment for adults with cisplatin-ineligible resectable muscle-invasive bladder cancer. News release. Merck. May 22, 2026. Accessed May 22, 2026.
2. Vulsteke C, Kaimakliotis HZ, Danchaivijitr P, et al. Perioperative enfortumab vedotin plus pembrolizumab in participants with muscle-invasive bladder cancer who are cisplatin-ineligible: phase 3 KEYNOTE-905 study. Presented at: 2025 ESMO Congress; October 17-21, 2025; Berlin, Germany. Abstract LBA2.
3. Vulsteke C, Adra N, Danchaivijitr P, et al. Perioperative enfortumab vedotin and pembrolizumab in bladder cancer. N Engl J Med. 2026;394(13):1257-1269. doi:10.1056/NEJMoa2511674
4. FDA approves pembrolizumab with enfortumab vedotin-ejfv for muscle invasive bladder cancer. News release. FDA. November 21, 2025. Accessed May 22, 2026.
