尿路上皮癌生存期翻倍！维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗一线治疗3.5年数据公布

确诊晚期尿路上皮癌（膀胱癌最常见类型），除了传统化疗，还有更有效的“保命”方案吗？耐药后路在何方？

过去数十年中，含铂化疗一直是晚期尿路上皮癌一线治疗的标准方案。然而，化疗的整体缓解时间短，患者的中位生存期长期停留在15个月左右，预后极差。随着靶向抗体偶联药物（ADC）与免疫检查点抑制剂的崛起，这一困境迎来了颠覆性的改变。在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的EV-302/KEYNOTE-A39研究的3.5年（42.8个月）长期随访数据，再次以无可争议的强劲疗效，证实了维恩妥尤单抗（备思复, Enfortumab vedotin）联合帕博利珠单抗（可瑞达, Pembrolizumab）方案作为一线治疗，能为患者带来长期且持久的生存获益。

临床数据大放异彩：生存期如何实现“翻倍”突破？

在EV-302研究中，共有886名先前未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者被随机分配。中位随访42.8个月的数据显示，与传统的化疗方案相比，联合疗法展现出了极其惊人的生存优势。以下是核心临床数据的对比表：

*注：无进展生存期（PFS）数据来源于此前中位随访17.2个月的分析结果。

获得完全缓解（CR）意味着什么？深度解析生存奇迹

对于癌症晚期患者而言，肿瘤完全消失（即完全缓解，CR）是极为罕见的。然而，在接受维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗治疗的患者中，高达45.1%的治疗响应者实现了CR（共133人）。

这部分获得完全缓解（CR）患者的预后数据堪称震撼：他们的中位总生存期（OS）尚未达到（NE，即绝大多数患者依然健康存活），其3.5年（42个月）的存活率高达83.6%。而在因化疗获得CR的患者中，这一数值要低得多。不仅如此，即使是起初只获得部分缓解（PR），后续转化为完全缓解（CR）的88名患者，其中位总生存期同样未达到，3.5年生存率也高达82.4%。

从时间维度来看，患者首次获得完全缓解的中位时间为4.3个月。而对于从部分缓解转化为完全缓解的患者，中位起效时间为2.1个月，而从部分缓解进一步缩小至完全缓解则平均需要4.5个月（总时间约6.6个月）。这意味着，即便患者在刚开始治疗时仅看到肿瘤缩小（PR），只要坚持规范治疗，仍有极大机会在半年内实现肿瘤的完全清除，进而获得极高概率的长期存活机会。

EV-302研究设计：哪些患者能从中受益？

要想复制临床研究中的“生存奇迹”，患者的基线身体状况必须符合研究的筛选标准。EV-302临床试验的纳入要求主要包括：

• 确诊为局部晚期或转移性尿路上皮癌，且既往未接受过针对晚期阶段的系统性治疗；
• 身体条件能够耐受含铂化疗（顺铂或卡铂）、维恩妥尤单抗以及帕博利珠单抗；
• 既往未接受过PD-1或PD-L1抑制剂（免疫治疗）的系统治疗；
• 肾功能良好，肾小球滤过率（GFR）不低于30 mL/min；
• 体能状态评分（ECOG）在0至2分之间。

在该研究中，联合治疗组患者接受3周为一个周期的规范治疗：在第1天和第8天注射1.25 mg/kg的维恩妥尤单抗，在第1天注射200 mg的帕博利珠单抗。其中，维恩妥尤单抗不设定最高治疗周期限制，而帕博利珠单抗最多可接受35个周期（约2年）的治疗。对照组则接受最多6个周期的标准吉西他滨联合顺铂或卡铂的化疗方案。

居家管理与副作用应对：安全跨越治疗期

虽然维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗的疗效极其卓越，但相较于传统化疗，其副作用谱系有所不同。在居家治疗期间，患者及家属需高度关注并科学应对以下几类常见不良反应：

1. 皮肤黏膜毒性

维恩妥尤单抗作为靶向Nectin-4的ADC药物，常会导致皮肤相关反应，如皮疹、皮肤干燥与瘙痒。居家期间应使用温和、无刺激性的润肤霜，避免用过热的水洗澡。若出现广泛皮疹伴有发热或水疱，须立即就医以防严重的剥脱性皮炎。

2. 周围神经病变

表现为手脚麻木、针刺感或无力。患者在日常活动中需防跌倒，避免直接接触极冷或极热的物体。建议在症状初现时及时向医生汇报，必要时可能需要调整药物剂量。

3. 高血糖症

维恩妥尤单抗可能导致血糖异常升高，尤其是对于本身患有糖尿病的患者。治疗期间应定期监测血糖，遵医嘱进行饮食管理或药物降糖。

4. 免疫相关副作用

帕博利珠单抗作为免疫治疗药物，可能诱发“免疫炎症”，如免疫性肺炎（表现为干咳、气促）、免疫性肠炎（表现为严重腹泻、腹痛）等。一旦出现此类症状，切勿自行服用止泻药或止咳药，应及时就医评估，必要时需使用激素进行干预。

药物可及性与全球上市现状

目前，基于EV-302研究的优异表现，美国食品药品监督管理局（FDA）已于2023年12月正式批准维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的一线治疗。这一批准彻底颠覆了全球尿路上皮癌的一线指南推荐，使其成为首选的标准疗法。

然而，在中国大陆地区，该联合疗法的审批进程、医保覆盖以及高昂的进口药物费用，依然是普通家庭难以逾越的障碍。许多晚期患者正面临着国内上市延迟、自费开销巨大的双重困境，如何安全、合法、高效地获取这些前沿救命药，成为无数癌症家庭面临的燃眉之急。

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【参考文献】

1. Powles T, Van Der Heijden MS, Bedke J, et al. Enfortumab vedotin plus pembrolizumab (EV+P) vs chemotherapy for previously untreated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC): 3.5-year follow-up and response analyses from the phase 3 EV-302 study. J Clin Oncol. 2026;44(suppl 16):4507. doi:10.1200/JCO.2026.44.16_suppl.4507

2. Bedke J, Powles TB, Valderrama BP, et al. EV-302: long-term subgroup analysis from the phase 3 global study of enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab (EV+P) vs chemotherapy (chemo) in previously untreated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC). J Clin Oncol. 2025;43(suppl 16):4571. doi:10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.4571

3. Powles T, Valderrama BP, Gupta S, et al. Enfortumab vedotin and pembrolizumab in untreated advanced urothelial cancer. N Engl J Med. 2024;390(10):875-888. doi:10.1056/NEJMoa2312117

4. FDA approves enfortumab vedotin-ejfv with pembrolizumab for locally advanced or metastatic urothelial cancer. FDA. December 15, 2023. Accessed May 21, 2026.

5. Powles T, Van Der Heijden MS, Loriot Y, et al. EV-302: updated analysis from the phase 3 global study of enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab (EV+P) vs chemotherapy (chemo) in previously untreated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC). J Clin Oncol. 2025;43(suppl 5):664. doi:10.1200/JCO.2025.43.5_suppl.664