手术切除干净了，为什么膀胱癌还是容易复发？
这是许多肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者及家属最揪心的问题。即使接受了高标准的根治性切除手术，仍有超过50%的患者会在术后遭遇肿瘤复发。面对这一严峻的生存挑战，新型抗体偶联药物（ADC）与免疫疗法的强强联合，正在打破传统治疗的瓶颈。
重磅：维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗围手术期治疗获FDA优先审评
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予维恩妥尤单抗（备思复, Enfortumab vedotin）联合帕博利珠单抗皮下注射剂型（Keytruda Qlex, Pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph）（或帕博利珠单抗（可瑞达, Pembrolizumab）静脉注射剂型）用于围手术期治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）补充生物制品许可申请（sBLA）的优先审评资格。该疗法适用于符合或不符合顺铂（Cisplatin）治疗条件的患者，其PDUFA目标决定日期定为2026年8月17日。
这意味着，该创新联合方案有望在不久的将来，正式成为覆盖所有肌层浸润性膀胱癌患者的围手术期标准治疗，无论患者是否能够耐受顺铂化疗。
临床数据大PK：无事件生存期显著延长，复发风险大跌47%
此次sBLA的递交，主要基于代号为EV-304/KEYNOTE-B15的全球多中心、随机、开放标签的3期临床研究数据。该研究共纳入808名符合顺铂化疗及根治性膀胱切除术条件的局部肌层浸润性尿路上皮癌患者。研究将维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗方案（实验组）与传统的顺铂联合吉西他滨（健择, Gemcitabine）化疗方案（对照组）进行了直接对比。两组核心临床数据对比如下：
| 评估指标 | 维恩妥尤单抗 + 帕博利珠单抗 (n=405) | 顺铂 + 吉西他滨化疗 (n=403) |
|---|---|---|
| 中位无事件生存期 (EFS) | 尚未达到 (NR) | 48.5个月 |
| 24个月无事件生存率 | 79.4% | 66.2% |
| 病理完全缓解率 (pCR) | 55.8% | 32.5% |
| 疾病复发或死亡风险 | 显著降低 47% (HR = 0.53, P < 0.001) | |
从数据中可以看出，该联合方案展现出了压倒性的优势：首先，患者在接受手术时的病理完全缓解率（pCR）达到了惊人的55.8%，这意味着超过半数的患者在手术切除的标本中已经找不到活性肿瘤细胞；其次，24个月的无事件生存率（EFS）高达79.4%，将患者的复发、进展或死亡风险整整降低了47%。
打破“顺铂不耐受”魔咒，让更多膀胱癌患者获益
传统的膀胱癌围手术期治疗高度依赖以顺铂为基础的化疗。然而，临床上有相当一部分患者由于高龄、肾功能不全、听力受损或心功能不全，无法耐受顺铂的毒副作用，不得不放弃术前新辅助治疗的机会。维恩妥尤单抗与帕博利珠单抗的联合使用，不仅在符合顺铂条件的患者中疗效显著，更将适应症扩展至不适合顺铂的MIBC患者，彻底打破了以往“顺铂耐受性”对治疗方案的选择限制，为全体MIBC患者带来了平等的生存希望。
前沿药物的居家自我管理与副作用应对
虽然该联合方案疗效卓越，但患者在治疗期间仍需注意相关副作用的预防与居家管理：
- 皮肤毒性：维恩妥尤单抗常见的副作用包括皮疹和皮肤干燥。患者居家应保持皮肤清洁，规律使用性质温和的保湿霜，避免日光直晒。若出现严重水疱、脱屑或瘙痒，应立即就医。
- 周围神经病变：患者可能出现手脚麻木、针刺感或无力。居家时应避免接触过冷或过热的物体，防止烫伤或冻伤，并及时向医生反馈麻木程度。
- 免疫相关副作用：帕博利珠单抗作为免疫抑制剂，可能引发免疫性肺炎、肠炎或内分泌异常。若出现不明原因的咳嗽、呼吸困难、严重腹泻或极度疲劳，切勿自行服药，须第一时间联系主治医生。
海外前沿新药如何触手可及？
尽管维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗已在欧美多国获批用于晚期尿路上皮癌，且围手术期适应症已进入FDA优先审评阶段，但国内患者若想同步使用这些国际前沿疗法，仍面临着新药上市的时差与高昂的获取成本。在这种情况下，如何安全、合规地获取全球同步的救命药，成为无数家庭的迫切需求。
作为专注于打破医疗信息时差与购药壁垒的平台，MedFind 致力于为癌症患者提供权威、实时的全球抗癌资讯与指南解读。不仅如此，通过 MedFind 的“跨境直邮”服务，患者可以合法、便捷地对接境外优质药品资源，解决前沿药物在国内未上市或难以获取的痛点。同时，MedFind 提供专业的“AI辅助问诊”与病历解读，帮助您快速理解国际最新治疗方案，为您和家人的抗癌之路保驾护航。如果您想了解关于该方案的更多国际获取途径，欢迎随时联系 MedFind 专业医学顾问。
【参考文献】
1. US FDA grants priority review to sBLA for Padcev + Keytruda as perioperative treatment for muscle-invasive bladder cancer regardless of cisplatin eligibility. News release. Pfizer. April 20, 2026.
2. Galsky MD, Valderrama BP, Maruzzo M, et al. Neoadjuvant and adjuvant enfortumab vedotin (EV) plus pembrolizumab (pembro) for participants with muscle-invasive bladder cancer (MIBC) who are eligible for cisplatin: randomized, open-label, phase 3 KEYNOTE-B15 study. J Clin Oncol. 2026;44(suppl 7):LBA630.
3. Challita-Eid PM, Satpayev D, Yang P, et al. Enfortumab vedotin antibody-drug conjugate targeting nectin-4 is a highly potent therapeutic agent in multiple preclinical cancer models. Cancer Res. 2016;76(10):3003-13.
