复发或转移性宫颈癌由于缺乏高效的一线治疗方案，临床预后往往不尽如人意。当常规化疗陷入耐药瓶颈，患者和家属该如何打破僵局，寻求更长效的生存希望？在2026年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会上，一项代号为innova TV 205（NCT03786081）的I/II期临床研究公布了令人瞩目的最新数据。研究显示，抗体偶联药物（ADC）维替索妥尤单抗（Tisotumab vedotin）联合卡铂（伯尔定, Carboplatin）及PD-1抑制剂帕博利珠单抗（可瑞达, Pembrolizumab），在联用或不联用贝伐珠单抗（安维汀, Bevacizumab）的情况下，作为晚期宫颈癌的一线治疗，不仅展现出强劲的抗肿瘤活性，还实现了极具前景的长期生存获益。
生存期突破28个月！新联合疗法疗效瞩目
在此次公布的innova TV 205研究H组（共纳入38例患者）数据中，这种以ADC为基础的联合方案展现出了令人振奋的临床疗效。数据显示，患者的客观缓解率（ORR）达到了65.8%，其中有18.4%的患者实现了肿瘤完全消失（完全缓解）。几乎所有患者均观察到靶病灶不同程度的缩小，展现出该方案极高的起效确定性。
为了直观展现该方案的优势，以下总结了核心疗效数据：
| 临床评估指标 | 联合治疗方案 (H组) 数据 |
|---|---|
| 客观缓解率 (ORR) | 65.8% (完全缓解 18.4%，部分缓解 47.4%) |
| 疾病控制率 (DCR) | 92.1% |
| 中位缓解持续时间 (DOR) | 13.3 个月 |
| 中位无进展生存期 (PFS) | 10.6 个月 (2年PFS率：29.3%) |
| 中位总生存期 (OS) | 28.0 个月 (2年OS率：62.4%) |
此外，患者的中位起效时间仅为2.1个月，这意味着联合治疗能在极短时间内迅速控制肿瘤进展，为晚期患者争取宝贵的后续治疗机会。中位总生存期长达28.0个月，更是为复发或转移性宫颈癌的一线治疗树立了新的里程碑。
试验设计精密：探索多种联合的可能性
innova TV 205是一项旨在评估维替索妥尤单抗联合其他标准疗法治疗复发或转移性宫颈癌安全性和疗效的临床研究。该研究分为两个阶段：
第一阶段：剂量递增与安全验证
研究的Ib期包含三个治疗组（A、B、C组），分别探索了维替索妥尤单抗联合贝伐珠单抗、联合帕博利珠单抗以及联合卡铂的耐受性。在此阶段，未报告剂量限制性毒性，且未达到最大耐受剂量，初步确立了联合疗法良好的安全性和初步抗肿瘤活性。
第二阶段：剂量扩展与多组齐发
在第II期剂量扩展阶段，研究共设立了多个治疗组，旨在更广泛地评估不同联合方案的疗效。其中，H组方案为：维替索妥尤单抗（2.0 mg/kg，每3周1次）联合卡铂（AUC 5，每3周1次）及帕博利珠单抗（200 mg，每3周1次），并可选择联合贝伐珠单抗（15 mg/kg，每3周1次）。该组入组患者中，PD-L1阳性（CPS评分不低于1）比例达84.2%，且有超过半数的患者存在远处转移。
副作用不容忽视：安全谱系与居家管理
虽然该联合方案疗效显著，但由于合并了多种强效抗肿瘤药物，其毒副作用同样需要引起临床和家属的密切关注。研究中，所有患者均发生了不同程度的治疗相关不良事件（TEAEs），其中3级及以上不良反应比例为92%，严重不良事件发生率为66%。
最常见的3级及以上不良反应包括：贫血（39.5%）、血小板减少症（15.8%）、疲劳（13.2%）及中性粒细胞减少症（13.2%）。由于副反应，有53%的患者进行了维替索妥尤单抗的剂量下调，71%的患者最终因不良事件终止了部分或全部治疗。这提示在实际临床应用中，严密的毒性监测和居家管理至关重要。
三大特异性副作用及居家应对措施：
- 眼部毒性（如干眼、结膜炎、角膜炎）：维替索妥尤单抗存在特异性的眼部副作用（发生率超过50%）。居家期间，患者应避免佩戴隐形眼镜，每天定时使用不含防腐剂的人工泪液，并避免长时间用眼。一旦出现视力模糊、眼痛或畏光，应立即就医进行眼科评估。
- 周围神经病变（如感觉减退、肌肉无力）：部分患者会出现手脚麻木、针刺感或肌肉无力。居家护理中，应注意避免接触极冷或极热物品，预防跌倒，并可在医生的指导下补充B族维生素。
- 出血事件（如鼻出血、阴道出血）：使用联合方案（尤其是联用贝伐珠单抗）会增加出血风险。家属应注意保持室内空气湿润，避免用力擤鼻涕。若出现持续性鼻出血或异常阴道出血，需及时返院复查血常规及凝血功能。
前沿药物如何触手可及？
目前，维替索妥尤单抗联合帕博利珠单抗、卡铂和贝伐珠单抗的联合疗法，以其卓越的生存数据，为全球妇科肿瘤领域的临床实践带来了革新。然而，对于国内许多面临耐药、急需新药救命的宫颈癌患者来说，由于该药在部分地区的获批滞后或未纳入医保，面临着“看得到，用不上”的切实痛点。跨境寻找最新疗法，常常伴随着高昂的信息差与物流壁垒。
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【参考文献】
1. ENGOT-cx8/GOG-3024/innova TV 205 study (NCT03786081) presented at the 2026 SGO Annual Meeting.
