胆道癌新疗法在美国获批，显著改善患者总生存期！

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）批准K药帕博利珠单抗联合化疗，治疗局部晚期不可切除或转移性胆道癌。试验结果表明，该疗法显著改善了患者的总生存期！

来源：摄图网

关键信息如下：

1.胆道癌是一种罕见但恶性程度很高的癌症，大多数患者在确诊时已经失去了手术机会，治疗选择十分有限，当疾病进展后，迫切需要新的治疗选择。

2.试验结果表明，该疗法显著改善了患者的总生存期，这对于失去手术机会或疾病进展到晚期阶段的胆道癌患者来说，是一个非常利好的消息！

研究详情

（专业人士阅读）

美国食品药品监督管理局（FDA）批准PD-1免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda，由美国默克（Merck）制药公司生产）联合化疗（吉西他滨和顺铂），治疗局部晚期不可切除或转移性胆道癌。

关于胆道癌

胆道癌是一种罕见但恶性程度很高的癌症，包括胆囊癌和胆管癌，每年有超过21万人被诊断出患有该病。大多数患者在确诊时已经失去了手术机会，一线治疗选择十分有限。当疾病进展后，患者迫切需要新的治疗选择。

获批依据

此次批准基于KEYNOTE-966（NCT04003636）试验的数据结果。

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，共纳入了1069名先前未接受过系统治疗的局部晚期不可切除或转移性胆道癌患者。

患者按照1:1被随机分为两组：一组接受帕博利珠单抗联合化疗（吉西他滨和顺铂）治疗，另一组接受安慰剂联合化疗（吉西他滨和顺铂）治疗，治疗持续到出现不可接受的毒性反应或疾病出现进展，蕞多治疗两年。

研究的主要疗效指标是总生存期。

研究结果表明：与安慰剂联合化疗相比，帕博利珠单抗联合化疗显著改善了患者的总生存期。安慰剂联合化疗组患者的平均总生存期为10.9个月，帕博利珠单抗联合化疗组患者的平均总生存期为12个月。

安全性方面，帕博利珠单抗联合化疗组共有55%的患者因不良反应导致中断治疗。蕞常见的不良反应或实验室异常（≥2%）包括中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、白细胞减少、发热、疲劳、胆管炎、谷丙转氨酶升高、谷草转氨酶升高和胆道梗阻。

推荐剂量

建议的帕博利珠单抗剂量为每3周200毫克或每6周400毫克，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。在同一天同时给予化疗时，应在化疗之前给予帕博利珠单抗。

来源：

[1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-chemotherapy-biliary-tract-cancer

[2]https://ir.zymeworks.com/news-releases/news-release-details/zymeworks-announces-positive-topline-data-pivotal-herizon-btc-01

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