面对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的挑战，特别是接受免疫治疗的患者，准确了解治疗效果和未来预后是每位患者和家属最关心的焦点。传统的评估方法往往耗时且不尽完美，有时甚至无法完全捕捉免疫治疗的复杂性。如今，科学研究带来了令人振奋的新进展：一项基于深度学习（AI）的CT影像生物标志物——序列CT反应评分（Serial CTRS）横空出世，它有望比现有方法更精准、更早期地预测患者的总生存期，为癌症治疗带来一场革命。
晚期非小细胞肺癌：免疫治疗的希望与挑战
非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常见的类型，约占所有肺癌的85%。当它发展到晚期时，意味着癌细胞已经扩散到肺部以外的区域，治疗难度显著增加。过去，晚期NSCLC的治疗选择有限，主要依赖化疗和放疗，但患者的生存期普遍不理想，且常伴随严重的副作用，严重影响生活质量。
近年来，免疫治疗的出现为晚期NSCLC患者带来了新的希望。免疫治疗，特别是免疫检查点抑制剂（如PD-1/PD-L1抑制剂），通过“唤醒”患者自身的免疫系统，使其重新识别并攻击癌细胞。与传统的化疗不同，免疫治疗的副作用通常更温和，且部分患者能获得持久的深度缓解，甚至长期生存。然而，免疫治疗并非对所有患者都有效，其响应率在不同患者间存在差异，且部分患者在治疗初期可能出现“假性进展”，即肿瘤在影像学上表现为增大或出现新病灶，但实际上患者病情却在好转。这使得医生和患者在评估治疗效果时面临巨大挑战。
传统的实体瘤疗效评价标准（RECIST）主要通过测量肿瘤病灶大小的变化来评估疗效。尽管RECIST是临床试验和日常诊疗中的金标准，但它在评估免疫治疗效果时存在局限性。例如，免疫治疗引起的炎症反应可能导致肿瘤暂时性增大，或淋巴细胞浸润使得肿瘤看起来体积增加，RECIST可能会误判为疾病进展，从而导致患者过早地停止有效的免疫治疗。此外，肿瘤体积的简单变化也难以全面反映免疫治疗复杂的生物学机制，因此，临床上迫切需要一种更灵敏、更客观、更早期的评估工具来指导免疫治疗决策。
颠覆性创新：深度学习CT生物标志物（Serial CTRS）如何运作？
在医学领域，生物标志物是用于指示特定生理或病理过程的客观测量指标，它们在疾病诊断、预后评估和治疗监测中发挥着至关重要的作用。而序列CT反应评分（Serial CTRS）正是一种创新的影像生物标志物，它结合了最前沿的深度学习（Deep Learning）技术和常规CT扫描数据，实现了对晚期NSCLC免疫治疗预后的精准预测。
那么，Serial CTRS究竟是如何工作的呢？它的核心在于“深度学习”和“自动化”。简单来说，研究人员开发了一个复杂的AI模型，这个模型就像一个极其聪明的“医生助手”，它能够学习和分析大量的CT影像数据。具体过程如下：
- 数据输入： 患者在接受免疫治疗前（基线）和治疗开始后大约12周的常规CT扫描图像会被输入到这个深度学习模型中。选择12周这个时间点非常关键，因为它足够早期，可以在治疗初期就获得反馈，同时又给免疫系统足够的时间产生可见的响应。
- 深度学习模型的训练： AI模型在海量的、标注好的CT图像数据中进行训练。它学习识别图像中人眼难以察觉的微小特征，这些特征可能与肿瘤的内部结构、血供变化、炎症浸润、坏死区域等细微变化有关。这些复杂的模式组合，最终形成了预测患者对免疫治疗反应和长期生存的关键线索。
- “生物标志物”的生成： 通过对基线和12周随访CT扫描图像进行对比分析，AI模型会生成一个量化的“序列CT反应评分”（Serial CTRS）。这个评分不仅仅是简单的肿瘤体积变化，而是综合了图像中数百甚至数千个放射组学特征的复杂结果。评分越高，通常预示着患者对免疫治疗的响应越好，生存预后也越乐观。
与传统的RECIST评估相比，Serial CTRS具有显著优势：首先，它是全自动化的，大大减少了医生手动测量和主观判断带来的误差，提高了评估的客观性和效率。其次，它利用了深度学习的强大能力，能够从CT图像中挖掘出更深层次、更精细的生物学信息，而这些信息是传统方法无法捕捉到的。最重要的是，Serial CTRS能够提供早期且准确的预后信息，使得医生能够在治疗初期就对患者的长期生存前景有一个更清晰的判断。
临床验证：多中心研究数据揭示Serial CTRS的卓越预测力
这项由Onc.AI的Chiharu Sako博士及其团队主导的重磅研究，已在权威医学期刊《JAMA Network Open》上发表，其严谨的科学设计和令人信服的临床数据，充分验证了Serial CTRS的强大预测能力。
严谨的研究设计与庞大的研究人群
为了确保研究结果的可靠性和普适性，研究团队采用了多方面的数据来源和多阶段的验证策略：
- 数据来源广泛： 研究分析了2013年至2023年期间，从常规临床实践的电子健康记录数据，以及多项国际临床试验中回顾性收集的数据。这种结合真实世界数据和高标准临床试验数据的方式，使得Serial CTRS的验证更具说服力。
- 多阶段验证：
- 发现队列（Discovery Cohort）： 首先，研究人员利用一个包含1171名患者的常规临床实践数据集，开发和训练了Serial CTRS预测模型。
- 内部验证队列（Test Cohort）： 随后，模型在一个包含605名患者的、来自美国和欧洲10家不同医疗机构的常规临床实践测试数据集中进行了验证，以确保其在不同临床环境下的稳定性和准确性。
- 独立验证队列（GARNET Cohort）： 最关键的是，研究还在一项国际多中心、III期临床试验GARNET（评估抗PD-1抗体多塔利单抗Dostarlimab-gxly用于晚期实体瘤的疗效和安全性）的54名晚期NSCLC患者数据中进行了独立验证。这项独立的临床试验验证，极大地增强了Serial CTRS预测能力的通用性和可靠性。
- 大样本量： 研究总共纳入了1830名接受免疫检查点抑制剂治疗的晚期NSCLC患者，庞大的样本量为研究结果提供了坚实的统计学基础。患者的中位年龄为67岁，男女比例均衡，保证了研究结果的代表性。
核心数据深入解读：Serial CTRS超越传统评估
通过Cox比例风险回归和受试者工作特征曲线下面积（ROC AUC）分析，研究团队评估了Serial CTRS与总生存期（Overall Survival, OS）之间的关联，并与RECIST标准和肿瘤体积变化进行了对比：
- 总生存期（OS）的卓越预测能力：
- 多变量分析结果显示，在控制了年龄、性别、PD-L1表达、组织学类型和肿瘤体积等潜在影响因素后，Serial CTRS与总生存期呈显著关联。研究使用风险比（Hazard Ratio, HR）来量化这种关联：
- 在内部验证队列中，每增加10个百分点的预测12个月总生存期，死亡风险比（HR）为0.74（95%置信区间CI：0.70–0.79）。这意味着Serial CTRS评分越高，患者的死亡风险越低，生存预后越好。
- 在GARNET独立验证队列中，这一优势更为显著，死亡风险比为0.45（95% CI：0.32–0.65）。这意味着在该队列中，Serial CTRS每增加10个百分点的预测12个月总生存期，死亡风险降低超过一半。
- 远超RECIST和肿瘤体积变化：
- Serial CTRS在区分高生存风险组和低生存风险组方面的能力，显著优于传统的RECIST和肿瘤体积变化测量：
- 在内部验证队列中，Serial CTRS将低生存组和高生存组的死亡风险区分度达到了HR = 6.19（95% CI：4.12–9.28）。这意味着低评分患者的死亡风险是高评分患者的约6倍。
- 在GARNET队列中，这一区分度更是高达HR = 18.00（95% CI：5.40–59.97）。这表明Serial CTRS能够非常精准地将预后较差的患者与预后极佳的患者区分开来，风险差距高达18倍。这种强大的区分能力对于医生进行个体化治疗决策至关重要。
- 在PD-L1表达和RECIST亚组中均保持预测价值：
- 研究还发现，Serial CTRS的预测价值在不同的PD-L1表达水平（免疫治疗效果的关键预测指标）和RECIST亚组（包括疾病稳定Stable Disease, SD）中都能保持稳定。这尤其重要，因为很多接受免疫治疗的患者，初期可能仅表现为RECIST定义的“疾病稳定”，但其中一部分患者却能获得长期生存。Serial CTRS能够识别这些看似“稳定”但预后不同的患者，帮助医生避免过早地改变对那些实际受益患者的有效治疗方案。
研究人员总结道：“序列CT反应评分（Serial CTRS）是一个经过外部验证的、全自动化、基于深度学习的序列影像生物标志物。它能够利用患者基线和早期随访的常规CT扫描数据，比RECIST和肿瘤体积变化更有效地预测接受免疫检查点抑制剂治疗的晚期NSCLC患者的总生存期。Serial CTRS的全自动化设计使其易于在未来整合到临床实践和临床试验工作流程中。随着在其他治疗模式中得到进一步验证，Serial CTRS有望在临床实践和临床试验中实现更准确、更早期的治疗效果判读。”
Serial CTRS的深远意义：变革临床实践与药物研发
深度学习CT生物标志物Serial CTRS的出现，不仅仅是一项技术上的突破，它对晚期非小细胞肺癌患者的治疗乃至整个癌症诊疗领域都具有深远的意义。
对患者的直接益处：更早的希望，更精准的决策
- 早期获知预后，减轻心理负担： 癌症患者及其家属常常生活在不确定性中，对治疗效果的焦虑是巨大的。Serial CTRS能够在治疗早期（仅12周）就提供相对准确的长期生存预测，这能帮助患者和家属更早地了解治疗前景，从而更好地规划未来，减轻不必要的心理负担。如果预后良好，能极大地增强患者战胜疾病的信心；如果预后不佳，也能给患者更多时间去探索其他治疗方案或进行生活安排。
- 指导个性化治疗方案调整： 如果Serial CTRS评分显示患者对免疫治疗响应不佳，医生可以及时考虑调整治疗方案，例如联合其他药物、更换不同机制的药物或考虑参与其他创新性临床试验。这可以避免患者承受不必要的副作用和经济负担，同时也节省了宝贵的治疗窗口期，为患者争取更多机会。反之，如果评分显示预后良好，医生和患者则可以坚定信心，继续现有治疗，享受免疫治疗带来的长期益处。
- 优化医疗资源利用： 精准的预后评估有助于避免盲目治疗和医疗资源的浪费，使有限的医疗资源能够更有效地配置给真正需要的患者。
对医疗系统与临床研究的推动：效率与创新的加速器
- 提升临床决策的效率和精准度： Serial CTRS的全自动化和客观性，将大大简化临床医生评估疗效的工作。医生可以获得更可靠、更标准化的数据支持，从而做出更明智、更个体化的治疗决策，提升整体诊疗水平。
- 加速新药研发进程： 在临床试验中，Serial CTRS可以作为一种更灵敏、更早期的替代终点指标。传统的总生存期需要较长时间才能获得结果，而Serial CTRS能通过早期影像数据预测长期生存，从而可能缩短临床试验周期，加速新药的上市，让更多患者尽早受益于创新疗法。此外，它还能帮助研究人员更精准地筛选出可能对特定疗法敏感的患者群体，提高临床试验的成功率。
- 广阔的未来前景： Serial CTRS所采用的深度学习影像分析技术，其应用前景远不止于晚期NSCLC免疫治疗。未来，这项技术有望扩展到其他肿瘤类型（如肝癌、结直肠癌等）、其他治疗模式（如靶向治疗、化疗、放疗）的效果评估，甚至在疾病早期筛查、复发监测等方面发挥重要作用，为癌症的“精准医疗”时代注入强大动力。
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