美国基因泰克公司公布了非小细胞肺癌重磅前沿药Alecensa的3期临床试验的新数据结果：Alecensa作为辅助治疗，与化疗相比，在非小细胞肺癌患者中，展现出了前所未有的疗效，显著降低了患者的复发或死亡风险。一旦获批，该药将为非小细胞肺癌患者争取到更多治愈机会！
1.尽管进行了辅助化疗，仍有约一半的非小细胞肺癌患者在手术后会出现复发，因此迫切需要新的治疗方法来提供更佳的治愈机会。
2.本次研究数据表明，Alecensa既能在晚期非小细胞肺癌患者的治疗中发挥长期益处，还能降低ALK阳性非小细胞肺癌患者的早期疾病复发风险。
近日，全球制药巨头之一罗氏（Roche）集团旗下美国基因泰克（Genentech）公司公布了3期临床试验ALINA的中期研究数据结果：该公司研发的ALK抑制剂Alecensa作为辅助治疗，与铂类化疗相比，在完全切除的IB期（肿瘤≥4cm）至IIIA期ALK阳性非小细胞肺癌患者中，展现出了前所未有的疗效，尤其是在无病生存期（DFS）方面，显示出良好的临床益处。
ALECENSA是第二代ALK抑制剂，已获批用于治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者。
来源：摄图网
当前，尽管进行了辅助化疗，大约有一半的早期肺癌患者在手术后仍然会出现复发。虽然一些创新疗法的出现，如免疫疗法，改善了一部分早期非小细胞肺癌患者的预后，但目前还没有获批用于早期ALK阳性非小细胞肺癌的ALK抑制剂。
而大约5%的非小细胞肺癌患者呈ALK阳性。ALK阳性非小细胞肺癌常见于有轻微吸烟史或无吸烟史的年轻人中（通常为55岁及以下）。
ALINA是一项3期、随机、活性对照、多中心、开放标签研究，主要评估了Alecensa作为辅助治疗，与铂类化疗相比，在完全切除的IB期（肿瘤≥4cm）至IIIA期ALK阳性非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。
该研究共纳入了257名患者，患者被随机分配到研究治疗组或对照治疗组。研究的主要终点是无病生存期（DFS）。次要结果指标包括总生存期（OS）和出现不良事件的患者百分比。
此次研究结果表明：Alecensa是截至目前全球头一款在3期临床试验中被证明可降低早期ALK阳性非小细胞肺癌患者疾病复发或死亡风险的ALK抑制剂。
本次试验未观察到新的安全信号。目前试验的总生存期（OS）数据尚不成熟。
ALINA研究的详细结果将在即将召开的医学会议上公布，并提交给包括美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）进行审批。
https://www.gene.com/media/press-releases/14999/2023-08-31/genentechs-alecensa-delivers-unprecedent
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