对于不适合进行干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）老年患者而言，寻找高效且耐受性良好的治疗方案一直是临床上的重要课题。近期，一项名为IFM2021-01的II期临床试验（NCT05572229）A组研究结果为这一难题带来了突破性的答案。数据显示，全抗体双药组合——泰格司他（Teclistamab-cqyv，商品名：Tecvayli）与达雷妥尤单抗（Daratumumab，商品名：Darzalex）联合应用，作为一线治疗方案，在老年NDMM患者中展现出卓越的疗效、极高的微小残留病（MRD）阴性率以及良好的安全性。
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IFM2021-01研究：双抗联合疗法展现卓越疗效
在2025年ASH年会上公布的数据令人振奋。经过中位10.3个月的随访，研究结果显示了该方案强大的抗肿瘤活性：
- 深度缓解率惊人：在意向治疗（ITT）的全部37名患者中，100%的患者获得了非常好的部分缓解（VGPR）或更佳的缓解效果。具体来看，VGPR率为32%，完全缓解（CR）率为8%，严格完全缓解（sCR）率更是高达59%。
- 早期起效迅速：仅经过4个周期的治疗，VGPR或更佳的缓解率就已达到79%，总缓解率（ORR）高达95%。
- 清除肿瘤细胞彻底：在6个月时，通过新一代测序（NGS）技术以10-6的超高灵敏度进行MRD检测，结果显示，在所有可评估的27名患者中，MRD阴性率达到了100%。在整个ITT人群中，这一比例也高达73%。
- 生存获益显著：研究随访期间，患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）率均为100%，显示出持久的疾病控制潜力。
法国里尔大学医院血液学副教授Salomon Manier博士在口头报告中强调：“这些结果有力地支持了在III期临床试验中进一步探索BCMA/CD3双特异性抗体联合抗CD38单克隆抗体作为一线治疗方案的潜力。”
为何探索全抗体方案用于一线治疗？
目前，针对老年新诊断多发性骨髓瘤患者的标准治疗方案主要包括含达雷妥尤单抗的三联疗法或基于抗CD38抗体的四联疗法。尽管这些方案延长了患者的生存期，并将MRD阴性率（10-5灵敏度）提升至32%-61%，但许多患者最终仍会面临复发。因此，进一步优化治疗策略，追求更深、更持久的缓解至关重要。
泰格司他与达雷妥尤单抗的组合此前已在复发难治性多发性骨髓瘤的后线乃至早期复发治疗中证实了其强大疗效。例如，III期MajesTEC-7研究的初步结果显示，该组合联合来那度胺（Lenalidomide）治疗后，VGPR或更佳缓解率达92.3%，12个月PFS率为96.2%。
基于此，研究者们假设，仅使用泰格司他与达雷妥尤单抗这两种抗体药物的“无化疗”双药方案，可能在有效治疗老年新诊断患者的同时，最大限度地降低毒性。
IFM2021-01试验设计与患者特征
IFM2021-01是一项开放标签、多中心、单臂的II期研究，旨在评估两种双药联合方案用于不适合移植的老年NDMM患者。A组（本文重点）采用泰格司他联合达雷妥尤单抗，B组则为泰格司他联合来那度胺。
A组的给药方案为：
- 泰格司他：皮下注射，经过两次剂量递增后，在第1周期的第8天和第15天给予1.5 mg/kg，此后以3 mg/kg的剂量每4周维持一次。
- 达雷妥尤单抗：皮下注射，每周一次1800 mg，持续8周；然后每两周一次，持续16周；此后每四周一次。
参与研究的患者群体具有代表性，中位年龄为73岁，其中32%的患者年龄在75岁及以上。根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）的虚弱评分，44%的患者身体状况良好，33%为中等，22%为虚弱。32%的患者携带高危细胞遗传学风险因素。
安全性分析：泰格司他与达雷妥尤单抗联合方案的耐受性如何？
对于老年患者而言，治疗的安全性与疗效同等重要。该研究的安全性数据显示，这一双药方案的耐受性良好：
- 细胞因子释放综合征（CRS）可控：虽然有59%的患者经历了CRS，但均为1级（35%）或2级（24%），未报告任何3级及以上的严重CRS事件。
- 无严重神经毒性：研究中未观察到任何级别的免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。
- 感染风险可管理：3级或以上的严重感染发生率为14%。研究方案中强烈建议并系统性地为患者补充免疫球蛋白（IVIG），95%的患者从第一个周期就开始接受补充，这有效维持了IgG水平，降低了严重感染的风险。
- 其他不良事件：主要的3级以上血液学不良事件包括淋巴细胞减少症（57%）和中性粒细胞减少症（43%）。
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研究结论与未来展望
IFM2021-01研究A组的结果表明，泰格司他联合达雷妥尤单抗作为一线治疗方案，为不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤老年患者提供了一种高效且安全的“无化疗”选择。其100%的深度缓解率和极高的MRD阴性率，预示着患者可能获得长期且高质量的生存。
这些令人鼓舞的数据为未来的III期临床试验铺平了道路，有望改变老年NDMM患者的一线治疗格局。MedFind将持续关注泰格司他与达雷妥尤单抗联合疗法的最新研究进展，并为广大患者提供及时的抗癌资讯。
