Cosibelimab治疗晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）迎来新里程碑
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了对免疫检查点抑制剂Cosibelimab-ipdl（商品名：Unloxcyt）的药品说明书进行更新，纳入了其在治疗晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者中的一项关键性I期临床试验（CK-301-101）的长期随访数据。这一更新不仅证实了Cosibelimab的卓越疗效，更重要的是，数据显示其缓解率更高、效果更持久，为不适合手术或放疗的晚期CSCC患者带来了新的治疗希望。
长期数据揭示：缓解率更高，疗效更持久
此次标签更新的核心，是基于CK-301-101试验更长时间的随访结果。这些数据为Cosibelimab在晚期皮肤鳞状细胞癌治疗中的地位提供了更有力的证据。
具体来看，更新后的数据表现如下：
- 转移性CSCC患者（n=78）： 在中位随访时间长达29.3个月后，由独立中心审查（ICR）评估的客观缓解率（ORR）达到了50%（95% CI, 38%-62%）。其中，完全缓解（CR）率为13%，部分缓解（PR）率为37%。
- 局部晚期CSCC患者（n=31）： 在中位随访时间为24.1个月后，客观缓解率（ORR）更是高达55%（95% CI, 36%-73%），其中完全缓解（CR）率达到26%，部分缓解（PR）率为29%。
更令人鼓舞的是Cosibelimab带来的持久缓解。在两个患者队列中，中位缓解持续时间（DOR）均未达到（NR），这意味着大部分产生应答的患者在随访期间持续获益。
- 在转移性CSCC队列中，85%的缓解者其缓解时间至少持续6个月，67%的患者缓解时间超过12个月。
- 在局部晚期CSCC队列中，所有缓解者的缓解时间都超过了6个月，其中88%的患者缓解时间长达12个月以上。
这些数据清晰地表明，Cosibelimab不仅能有效缩小肿瘤，还能为患者提供长期、稳定的疾病控制。如果您对自己的病情是否适合使用Cosibelimab或其他前沿疗法有疑问，可以咨询MedFind的AI问诊服务，获取专业的个性化建议。
回顾Cosibelimab的获批之路
Cosibelimab作为一种靶向PD-L1的免疫检查点抑制剂，其最初的批准是在2024年12月。当时，FDA基于CK-301-101试验的短期数据，批准其用于治疗不适合接受根治性手术或根治性放疗的成人局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌患者。
当时的数据显示，转移性CSCC患者的ORR为47%，局部晚期CSCC患者的ORR为48%。而此次标签更新后的长期数据，无疑是在原有基础上对疗效的进一步确认和提升，增强了临床医生和患者使用该药物的信心。
CK-301-101试验：严谨设计验证卓越疗效
为了更好地理解这些数据的含金量，我们有必要了解CK-301-101试验的设计。这是一项首次在人体中进行的、开放标签、多中心、剂量递增的临床试验，旨在评估Cosibelimab在包括CSCC在内的多种复发性或转移性实体瘤中的安全性和有效性。
入组患者标准
该试验纳入的CSCC患者需满足以下条件：
- 年龄18岁及以上，经组织学确诊为不可切除或转移性CSCC，且不适合局部治疗。
- 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量的病灶。
- ECOG体力状况评分为0或1分，预期寿命至少3个月。
- 具有足够的血液学、肝脏和肾脏功能。
值得注意的是，该试验排除了先前接受过任何抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体等免疫检查点抑制剂治疗的患者。
治疗方案与主要终点
入组的晚期CSCC患者接受的治疗方案为：每2周静脉注射800毫克Cosibelimab，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。试验的主要疗效终点是由独立中心审查（ICR）评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。
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Cosibelimab的安全性与常见副作用
对于任何一种新药，安全性都是患者和医生关注的重中之重。在CK-301-101试验中，共有141名晚期CSCC患者接受了Cosibelimab治疗，中位暴露时间为36周（范围从2周到3.7年）。
总体而言，Cosibelimab的安全性可控。最常见的不良反应（发生率≥10%）包括：
- 疲劳
- 肌肉骨骼疼痛
- 皮疹
- 腹泻
- 甲状腺功能减退
- 便秘
- 恶心
- 头痛
- 瘙痒
- 水肿
- 局部感染和尿路感染
严重不良反应（SAE）的发生率为31%，其中最常见的包括脓毒症（2.8%）、肺炎（2.8%）和发热（2.1%）。
因不良反应导致永久停用Cosibelimab的患者比例为8%。而有36%的患者因不良反应需要暂停给药，其中最主要的原因是COVID-19（2%）。
总结与展望
此次FDA对Cosibelimab（Unloxcyt）药品说明书的更新，是基于更成熟、更长期的临床数据，它不仅巩固了该药物在晚期皮肤鳞状细胞癌治疗领域的地位，也为患者提供了一个疗效确切且持久的治疗新选择。
根据其生产商Sun Pharmaceutical Industries的计划，Cosibelimab预计将于2026年初正式商业上市。对于符合条件的CSCC患者而言，这无疑是一个值得期待的好消息。MedFind将持续关注该药物的上市动态和价格信息，致力于为国内患者提供便捷、可靠的海外药物直邮服务。
