对于HER2阳性局部晚期或转移性胃食管腺癌（GEA）患者而言，一线治疗方案即将迎来重大变革。根据关键性III期临床试验HERIZON-GEA-01（NCT05152147）公布的顶线数据，新型HER2靶向药物Zanidatamab（Ziihera）联合化疗，无论是否联用PD-1抑制剂Tislelizumab（替雷利珠单抗，Tevimbra），均展现出卓越的临床疗效，显著优于当前的标准治疗方案。
HERIZON-GEA-01研究：Zanidatamab疗效全面超越传统方案
HERIZON-GEA-01是一项全球性的、开放标签的随机III期临床试验，旨在评估Zanidatamab为基础的联合疗法在一线治疗HER2阳性胃食管腺癌中的有效性和安全性。研究结果令人振奋，主要体现在以下几个方面：
- 显著改善无进展生存期（PFS）：研究结果显示，与基于曲妥珠单抗（Trastuzumab，赫赛汀）联合化疗的标准方案相比，Zanidatamab联合化疗（无论是否添加Tislelizumab）均在主要终点之一的无进展生存期上取得了统计学意义上的显著改善。这意味着Zanidatamab能更有效地延缓患者的疾病进展。
- 总生存期（OS）获益明确：在另一个主要终点——总生存期方面，Zanidatamab联合Tislelizumab及化疗的三药方案，同样显示出具有统计学意义的显著改善。而Zanidatamab联合化疗的双药方案，也观察到了强烈的总生存期改善趋势。这直接关系到患者的长期生存希望。
- 疗效不受PD-L1状态影响：无论患者的PD-L1表达是阳性还是阴性，Zanidatamab联合方案均能带来一致的PFS和OS获益，这意味着更广泛的患者群体可能从中受益。
- 更高的缓解率和更长的缓解持续时间：在客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）等关键次要终点上，两种Zanidatamab治疗方案均优于对照组，表明其能够带来更深度、更持久的肿瘤退缩。
这些积极的数据表明，Zanidatamab有望为HER2阳性胃食管腺癌患者提供一种更优效的一线治疗选择。如果您对Zanidatamab的治疗方案或预期疗效有任何疑问，可以咨询MedFind的AI问诊服务，获取专业的解答。
专家视角：Zanidatamab有望重塑胃癌一线治疗格局
该试验的首席研究员，日本国家癌症中心东医院消化道肿瘤科主任Kohei Shitara博士在新闻稿中表示：“晚期胃食管腺癌是全球最常见的肿瘤之一，预后极差。基于HERIZON-GEA-01试验的积极结果，Zanidatamab联合化疗（无论是否联用Tislelizumab）有潜力成为HER2阳性、局部晚期不可切除或转移性胃食管腺癌患者的新标准治疗方案。”
他强调，这是首个证明新型HER2靶向疗法联合方案在一线治疗HER2阳性胃食管腺癌方面优于曲妥珠单抗联合方案的III期临床试验，标志着该领域的一个重要里程碑。
Zanidatamab的安全性与耐受性分析
对于任何新疗法，安全性都是患者和医生关注的重中之重。HERIZON-GEA-01试验的结果显示，Zanidatamab联合化疗（无论是否联用Tislelizumab）的安全性特征与各单药既往报道的数据一致，整体可控。
重要的是，研究中未观察到新的、非预期的安全信号。这一结论有力地支持了Zanidatamab在该适应症中的良好风险-获益平衡，为患者提供了一个既高效又相对安全的治疗新选择。对于需要海外靶向药的患者，MedFind的药品代购服务提供了可靠、便捷的渠道，帮助您第一时间获取前沿治疗药物。
深入了解HERIZON-GEA-01临床试验设计
为了更好地理解这一突破性成果，我们有必要了解其严谨的试验设计：
- 入组患者：该研究共纳入了914名经组织学确认的、无法手术切除的局部晚期、复发性或转移性HER2阳性胃食管腺癌患者。
- 治疗分组：患者被随机分配到三个治疗组：
- A组（对照组）：曲妥珠单抗 + 化疗（卡培他滨+奥沙利铂 或 5-氟尿嘧啶+顺铂）。
- B组（试验组）：Zanidatamab + 化疗。
- C组（试验组）：Zanidatamab + Tislelizumab + 化疗。
- 主要研究终点：由盲态独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
Zanidatamab的未来潜力与持续探索
Zanidatamab的成功并不仅限于胃食管腺癌。作为一种创新的双特异性抗体，它正被广泛研究用于治疗其他HER2阳性的实体瘤，展现出巨大的应用潜力。目前正在进行的多项关键临床试验包括：
- HERIZON-BTC-302 (NCT06282575): 评估Zanidatamab联合标准化疗治疗HER2阳性胆道癌。
- EmpowHER-303 (NCT06435429): 比较Zanidatamab与曲妥珠单抗联合化疗在既往接受过T-DXd治疗的转移性HER2阳性乳腺癌中的疗效。
- DiscovHER PAN-206 (NCT06695845): 评估Zanidatamab单药治疗多种经治的HER2阳性癌症。
- EmpowHER-208 (NCT07102381): 探索Zanidatamab联合化疗用于HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗。
这些研究的不断推进，预示着Zanidatamab可能为更多癌症患者带来福音。想了解最新的药物信息和临床研究动态，请持续关注MedFind抗癌资讯，我们将为您带来全球抗癌前沿的最新进展。
