膀胱癌反复复发，难道除了切除膀胱就没有更好的选择了吗？对于初治的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者而言，频繁的复发和耐药往往迫使他们最终面临全膀胱切除的艰难抉择。幸运的是，医学界迎来了重大突破。美国FDA正式批准PD-L1抑制剂度伐利尤单抗（英飞凡, Durvalumab）联合卡介苗（BCG）用于治疗此类高危患者。这一全新的“免疫+卡介苗”联合疗法，为患者带来了守住膀胱的巨大希望。
传统卡介苗疗法为什么容易“失效”？
长期以来，卡介苗灌注一直是高危非肌层浸润性膀胱癌的标准治疗手段。然而，临床数据显示，约有40%的患者在接受卡介苗治疗后的2年内会出现早期复发或疾病进展。由于灌注疗程长达2至3年，许多患者因无法耐受副作用而难以坚持。一旦卡介苗方案失效（即卡介苗无反应性疾病），根据国际指南，患者通常只能选择切除整个膀胱。度伐利尤单抗作为一种PD-L1抑制剂，能够激活患者自身的免疫系统，与卡介苗产生协同增效作用，从而在源头上抑制癌细胞的复发，降低切除膀胱的概率。
POTOMAC研究：复发与死亡风险显著降低32%
此次FDA的批准基于大型III期临床试验POTOMAC研究的突破性数据。该研究共纳入了1018例高危非肌层浸润性膀胱癌患者，旨在评估在传统卡介苗方案中加入度伐利尤单抗的疗效。在长达60.7个月的中位随访中，联合治疗组展现出了极为优异的临床获益。
| 评估指标 | 度伐利尤单抗+卡介苗联合组 | 仅卡介苗组 | 风险降低/临床获益 |
|---|---|---|---|
| 中位无病生存期（DFS）事件比例 | 20%（67/339） | 29%（98/340） | 复发或死亡风险显著降低32%（HR 0.68） |
| 1年内高危事件发生率 | 16% | 20% | 发生风险明显推迟 |
| 中位高危事件发生时间 | 14.1个月 | 8.3个月 | 延长近一倍时间 |
| 乳头状瘤亚群DFS事件率 | 17% | 30% | 复发风险降低44%（HR 0.56） |
| T1期肿瘤亚群风险 | – | – | 复发风险降低52%（HR 0.48） |
数据显示，度伐利尤单抗联合卡介苗治疗，不仅将患者的复发或死亡风险降低了32%，还在多个高危亚群中表现出极佳的疗效。特别是针对T1期和高别乳头状瘤患者，联合方案的复发风险分别降低了52%和45%，这为极易复发的患者群体打下了一剂强心针。
保住膀胱：避免全膀胱切除的关键希望
对于患者而言，保住膀胱、维持原有的生活质量是至关重要的治疗目标。在POTOMAC研究中，度伐利尤单抗联合疗法在“保膀胱”方面交出了令人瞩目的答卷：在卡介苗耐药的亚群中，仅有8%的联合治疗组患者最终不得不接受膀胱切除术，而仅使用卡介苗的患者中这一比例高达25%。这意味着，联合治疗方案将膀胱切除的比例降低了三分之二。此外，联合组的无膀胱切除生存期（Cystectomy-free Survival）风险也显著降低了31%（HR 0.69）。这些确凿的数据表明，该方案能切实帮助更多高危患者守住宝贵的身体器官。
副作用可控吗？居家管理需要注意什么？
引入免疫治疗后，很多家属担心副作用会加重。临床数据显示，联合治疗组与单用卡介苗组的安全性整体可控。联合组有21%的患者出现了3-4级治疗相关副作用，而卡介苗组为4%。其中，免疫相关副作用（imAEs）发生率为27%，主要表现为低级别的轻度副作用，如甲状腺功能减退（11%）、肝脏指标异常（5%）和皮疹（3%）。绝大多数副作用可以通过临床常规药物或暂停用药得到有效控制。居家治疗期间，患者家属需密切监测患者是否有极度乏力、皮肤发黄、严重皮疹等症状，并及时与医生沟通，绝大多数免疫反应在早期干预下都能顺利恢复。
全球新药可及性：国内患者如何同步国际方案？
目前，这一“免疫+卡介苗”的联合疗法已获得美国FDA批准，成为了国际膀胱癌指南推荐的前沿方案。然而，对于国内许多膀胱癌患者而言，该适应症在境内的获批和医保落地仍存在一定的“时间差”。眼看着国外患者用上了“保膀胱”的新疗法，国内患者和家属往往面临着无药可用或耗费高昂跨境购药成本的窘境。
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参考文献
1. US Food and Drug Administration. FDA approves durvalumab in combination with Bacillus Calmette-Guerin for high-risk non-muscle invasive bladder cancer. May 28, 2026.
2. Shore ND, Nishiyama H, Palou Redorta J, et al. Durvalumab in combination with BCG induction and maintenance therapy for BCG-naive, high-risk non–muscle-invasive bladder cancer: expanded efficacy and safety analyses from POTOMAC. Presented at: 2026 American Urological Association Annual Meeting.
3. De Santis M, Palou Redorta J, Nishiyama H, et al; POTOMAC Investigators. Durvalumab in combination with BCG for BCG-naive, high-risk, non-muscle-invasive bladder cancer (POTOMAC): final analysis of a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2025;406:2221-2234.
