HER2阳性乳腺癌治疗领域迎来里程碑式突破
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Poherdy（pertuzumab-dpzb）的上市申请，使其成为全球首款可与原研药帕捷特（Perjeta，通用名：帕妥珠单抗）互换的生物类似药。这一批准对于众多HER2阳性乳腺癌患者而言，无疑是一个振奋人心的消息，它标志着在这一关键治疗领域，患者将拥有更多高质量且可能更具成本效益的治疗选择。
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深入了解：什么是HER2阳性乳腺癌？
在深入了解这款新药之前，我们首先需要明白它所针对的敌人——HER2阳性乳腺癌。HER2，即人表皮生长因子受体2，是一种能够促进细胞生长的蛋白质。在正常的乳腺细胞中，HER2蛋白的数量受到严格控制。然而，在约15-20%的乳腺癌患者中，癌细胞表面的HER2基因会发生扩增，导致HER2蛋白过度表达，这就像是给癌细胞安装了“超级引擎”，使其生长和扩散速度远超其他类型的乳腺癌。因此，HER2阳性乳腺癌通常被认为是一种侵袭性较强的亚型。
靶向HER2的药物，如曲妥珠单抗（赫赛汀）和帕妥珠单抗（帕捷特），通过精准地阻断HER2信号通路，有效抑制了癌细胞的生长，彻底改变了HER2阳性乳腺癌的治疗格局。
Poherdy（帕妥珠单抗-dpzb）的获批适应症
此次FDA的批准涵盖了帕妥珠单抗在HER2阳性乳腺癌治疗中的多项关键适应症。这意味着Poherdy可以像原研药帕捷特一样，在以下几种情况下使用：
- 用于转移性乳腺癌：与曲妥珠单抗（Herceptin）和多西他赛联合，作为既往未接受过抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌成年患者的一线治疗方案。
- 用于新辅助治疗：与曲妥珠单抗和化疗联合，用于治疗HER2阳性、局部晚期、炎性或早期的乳腺癌（肿瘤直径大于2厘米或淋巴结阳性）成年患者，作为早期乳腺癌完整治疗方案的一部分。
- 用于辅助治疗：与曲妥珠单抗和化疗联合，用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌成年患者的术后辅助治疗。
FDA的这一决定是基于对Poherdy与原研药帕捷特在结构、功能、药代动力学、临床免疫原性等多个维度进行的全面比对分析。大量的临床数据证实，Poherdy在疗效和安全性上与帕捷特高度相似，可以安全地进行互换使用。
Poherdy的推荐用法用量
Poherdy的给药方式和剂量与原研药帕捷特保持一致，以确保治疗效果的同等性：
- 初始剂量：推荐的首次负荷剂量为840 mg，通过静脉输注的方式给药，输注时间约为60分钟。
- 维持剂量：从第二次给药开始，后续每3周给药一次，剂量为420 mg，输注时间为30至60分钟。
患者应严格遵照医嘱进行治疗，不可擅自更改剂量或用药频率。
重要安全信息：Poherdy的副作用与注意事项
与所有靶向药物一样，Poherdy在发挥治疗作用的同时，也可能带来一些副作用。了解这些潜在风险，并及时与医疗团队沟通，是确保治疗安全顺利进行的关键。
Poherdy的药品说明书中包含一项黑框警告，提示了两个最需要警惕的严重风险：
- 左心室功能障碍：药物可能导致心脏泵血能力下降（心力衰竭），治疗期间需密切监测心脏功能。
- 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成严重伤害甚至死亡，因此具有生育能力的女性患者在治疗期间及末次给药后7个月内应采取有效的避孕措施。
此外，还需要注意输液相关反应和过敏反应/严重过敏反应的风险。
不同治疗方案下的常见副作用
根据临床研究数据，Poherdy联合不同方案治疗时，最常见的副作用（发生率>30%）有所不同：
1. 转移性乳腺癌治疗
当Poherdy与曲妥珠单抗和多西他赛联合使用时，最常见的副作用包括：
- 腹泻
- 脱发
- 中性粒细胞减少症
- 恶心
- 疲劳
- 皮疹
- 周围神经病变（手脚麻木、刺痛）
2. 新辅助治疗
在新辅助治疗（术前治疗）中，副作用与具体的化疗方案相关：
- 联合曲妥珠单抗和多西他赛：脱发、腹泻、恶心和中性粒细胞减少症。
- 在3个周期的FEC（氟尿嘧啶、表柔比星、环磷酰胺）方案后给药：疲劳、脱发、腹泻、恶心、呕吐和中性粒细胞减少症。
- 联合多西他赛、卡铂和曲妥珠单抗（TCH）：疲劳、脱发、腹泻、恶心、呕吐、中性粒细胞减少症、血小板减少症和贫血。
- 在4个周期的密集剂量AC（阿霉素、环磷酰胺）方案后，联合曲妥珠单抗和紫杉醇：恶心、腹泻、脱发、疲劳、便秘、周围神经病变和头痛。
- 在4个周期的FEC方案后，联合曲妥珠单抗和多西他赛：腹泻、恶心、脱发、乏力、便秘、疲劳、黏膜炎、呕吐、肌痛和贫血。
3. 辅助治疗
在辅助治疗（术后治疗）中，当Poherdy与曲妥珠单抗和化疗联合使用时，最常见的副作用通常包括：
- 腹泻
- 恶心
- 脱发
- 疲劳
- 周围神经病变
- 呕吐
Poherdy上市对患者的意义
Poherdy作为首款帕妥珠单抗的可互换生物类似药获批上市，其核心意义在于提升药物可及性。生物类似药的出现通常会引入市场竞争，从而可能降低药品价格，减轻患者及其家庭的经济负担。对于需要长期使用帕妥珠单抗进行治疗的HER2阳性乳腺癌患者来说，这无疑提供了一个疗效和安全性有保障，且更易于负担的治疗新途径。
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