FDA授予地舒单抗生物类似药“可互换”地位
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）传来重要消息，批准了两种地舒单抗（Denosumab）的生物类似药——Stoboclo (denosumab-bmwo) 和 Osenvelt (denosumab-bmwo)，并授予其与原研药Prolia和Xgeva的“可互换”（Interchangeable）资格。这一里程碑式的批准意味着，在药房层面，这两种新药可以无需医生另行处方，直接替代原研药使用，为骨质疏松、多发性骨髓瘤及实体瘤骨转移等患者带来了更便捷、更经济的治疗选择。
这项批准是基于一项针对绝经后骨质疏松女性的III期临床试验（NCT04757376）的全面数据，该研究证实了生物类似药在疗效、安全性、药代动力学等方面与原研药相当。对于需要这些药物的患者，了解其详细信息至关重要。MedFind的AI问诊服务可以帮助您解答关于新药的疑问。
Stoboclo：骨质疏松症治疗新选择
Stoboclo是原研药Prolia的生物类似药，作为一种RANK配体（RANKL）抑制剂，它为面临骨折高风险的特定人群提供了有力的治疗方案。如果您想了解Stoboclo的代购价格和渠道，可以访问MedFind全球药房获取最新资讯。
Stoboclo的主要适应症包括：
- 绝经后骨质疏松症：用于骨折风险高的绝经后女性。
- 男性骨质疏松症：用于骨折风险高的男性患者。
- 激素治疗相关的骨质流失：用于因非转移性前列腺癌接受雄激素剥夺疗法或因乳腺癌接受辅助芳香化酶抑制剂治疗而具有高骨折风险的患者。
- 糖皮质激素引起的骨质疏松症：用于具有高骨折风险的男性和女性患者。
常见副作用与注意事项
使用Stoboclo最常见的不良反应包括背痛、四肢疼痛、高胆固醇血症、肌肉骨骼疼痛和膀胱炎。值得注意的是，该药禁用于低钙血症患者、孕妇以及对地舒单抗过敏的人群。此外，针对晚期肾病患者存在严重低钙血症的风险，FDA已为此设立了风险评估与规避策略（REMS）计划。
Osenvelt：针对癌症相关骨骼并发症
Osenvelt是原研药Xgeva的生物类似药，同样是一种RANKL抑制剂，主要用于预防和治疗癌症及其治疗引起的骨骼相关事件（SREs）。
Osenvelt的主要适应症包括：
- 实体瘤骨转移：用于预防实体瘤骨转移患者发生骨骼相关事件。
- 多发性骨髓瘤：用于多发性骨髓瘤患者，预防骨骼相关事件。
- 骨巨细胞瘤：用于无法手术切除或手术切除可能导致严重并发症的成人及骨骼发育成熟的青少年骨巨细胞瘤患者。
- 恶性肿瘤引起的高钙血症：用于对双膦酸盐治疗无效的恶性肿瘤高钙血症。
常见副作用与注意事项
Osenvelt的常见不良反应因适应症而异，主要包括疲劳、乏力、低磷血症、恶心、腹泻、贫血、背痛和血小板减少等。该药禁用于低钙血症或对地舒单抗产品有临床显著过敏史的患者。
Stoboclo和Osenvelt的获批上市，特别是获得“可互换”资格，将极大地促进市场竞争，有望降低药品价格，减轻患者的经济负担，并提高药物的可及性。更多前沿的抗癌药物资讯和诊疗指南，请持续关注MedFind抗癌资讯板块。
