帕博利珠单抗围手术期治疗：头颈癌患者的新希望
对于局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者而言，尽管结合了手术、放疗和化疗等标准治疗手段，复发和转移的风险依然是临床上的重大挑战。近期，《新英格兰医学杂志》发表的一项重磅III期临床试验（KEYNOTE-689）结果显示，在标准治疗的基础上，联合使用免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗（Pembrolizumab）进行新辅助和辅助治疗，能够显著改善患者的无事件生存期（EFS），为这一领域的治疗带来了新的突破。
研究设计概览：KEYNOTE-689试验
KEYNOTE-689是一项III期、开放标签的临床试验，旨在评估围手术期使用帕博利珠单抗联合标准治疗的有效性和安全性。研究纳入了可切除的局部晚期头颈癌患者，并以1:1的比例随机分为两组：
- 帕博利珠单抗组： 接受术前2个周期的新辅助帕博利珠单抗治疗，随后进行手术和标准辅助治疗，并继续接受15个周期的辅助帕博利珠单抗治疗。
- 对照组： 仅接受标准治疗，即手术联合辅助放疗，并根据情况联合顺铂化疗。
研究的主要终点是无事件生存期，并根据肿瘤的PD-L1表达水平（联合阳性评分CPS）分为不同亚组进行评估。
核心发现：生存获益显著提升
该研究共纳入363名患者，在中位随访38.3个月后，数据显示帕博利珠单抗组在所有关键评估人群中均观察到显著的生存获益：
- 在PD-L1表达水平最高的CPS≥10人群中，帕博利珠单抗组的36个月无事件生存率达到59.8%，而对照组为45.9%，疾病进展、复发或死亡的风险降低了34%（HR=0.66）。
- 在CPS≥1人群中，两组的36个月EFS率分别为58.2%和44.9%，风险降低30%（HR=0.70）。
- 在总人群中，两组的36个月EFS率分别为57.6%和46.4%，风险降低27%（HR=0.73）。
值得注意的是，术前使用新辅助帕博利珠单抗并未影响手术的实施，两组的手术完成率均高达88%，这表明该方案具有良好的可行性。
安全性分析：风险可控，未见新信号
在安全性方面，帕博利珠单抗的加入并未带来意外的毒性反应。两组发生≥3级治疗相关不良事件的比例相似（帕博利珠单抗组44.6% vs. 对照组42.9%）。帕博利珠单抗组中，10.0%的患者发生了≥3级的潜在免疫介导不良事件，这与该药物在其他癌种中的已知安全性特征一致。总体而言，该联合治疗方案的安全性是可控的。
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结论
KEYNOTE-689研究的结论明确指出，对于局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者，在标准治疗的基础上联合新辅助及辅助帕博利珠单抗治疗，可以显著改善无事件生存期，且不增加手术难度或引入新的安全风险。这一发现为局部晚期头颈癌的治疗提供了强有力的循证医学证据，有望成为未来的标准治疗新选择。更多前沿抗癌资讯，请持续关注MedFind。
