Zongertinib一线治疗HER2突变非小细胞肺癌：客观缓解率高达77%
在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，一项针对HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）的重磅研究数据公布，为初治患者带来新希望。根据1期临床试验Beamion LUNG-1（NCT04886804）的结果，靶向药Zongertinib（Hernexeos）在一线治疗中显示出显著且具有临床意义的疗效。
Beamion LUNG-1试验：Zongertinib疗效数据惊艳
该研究结果显示，Zongertinib在治疗HER2突变的晚期非小细胞肺癌患者方面取得了令人鼓舞的成果。主要疗效数据如下：
客观缓解率（ORR）：高达 77%（95% CI, 66%-85%），其中完全缓解率为8%，部分缓解率为69%。这意味着超过四分之三的患者肿瘤显著缩小。
疾病控制率（DCR）：达到了 96%（95% CI, 89%-99%），仅有1%的患者出现疾病进展。
起效与持续时间：中位起效时间仅为1.4个月，显示药物能快速产生效果。6个月的持续缓解率（DOR）为80%，6个月的无进展生存率（PFS）为79%，表明其疗效持久稳定。截至数据分析时，仍有47%的患者在继续接受治疗。
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哪些患者从Zongertinib治疗中获益？
此次公布的数据主要集中在Beamion LUNG-1试验的队列2，该队列纳入了74名未经治疗（即一线治疗）且携带HER2酪氨酸激酶结构域（TKD）突变的晚期非小细胞肺癌患者。入组患者需年满18岁，ECOG评分为0或1，并且允许稳定的、无症状的脑转移患者参加。
研究负责人Sanjay Popat博士强调：“无论患者携带哪种具体的HER2突变类型，Zongertinib都展现出了临床获益。” 这表明Zongertinib具有广泛的治疗潜力。对于复杂的病情或治疗选择，您也可以考虑使用MedFind的AI问诊服务，获取个性化的分析和建议。
Zongertinib的安全性与副作用分析
在评估任何新药时，安全性都是患者和医生最关心的问题之一。Zongertinib的整体安全性与既往报道的数据一致，表现出良好的耐受性。
主要不良反应： 91%的患者报告了治疗相关不良事件（TRAEs），但大多数为轻中度。最常见的不良反应包括腹泻（54%）、皮疹（23%）、丙氨酸转氨酶升高（18%）、天冬氨酸转氨酶升高（16%）、味觉障碍（16%）和恶心（16%）。
严重不良反应： 3级TRAE的发生率为18%，未报告4级或5级（致命性）TRAE。因不良事件导致剂量减少或停药的比例较低，分别为15%和9%。值得注意的是，间质性肺病/肺炎的发生率很低，仅有2例2级事件报告。
总体而言，Zongertinib的副作用可控，严重不良事件发生率低，这对于需要长期用药的患者至关重要。
Zongertinib的研发与审批前景
值得一提的是，早在2025年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准Zongertinib用于治疗既往接受过治疗的、携带HER2 TKD激活突变的转移性或不可切除非鳞状NSCLC患者。此次一线治疗数据的优异表现，无疑将进一步巩固其在HER2突变肺癌治疗领域的地位，并有望推动其适应症的扩展。
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