软组织肉瘤治疗新进展：ADCE-D01获FDA快速通道资格
近日，药物开发公司Adcendo ApS宣布，其在研的抗体药物偶联物（ADC）ADCE-D01已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格，用于治疗软组织肉瘤（STS）。这一重要里程碑预示着该创新疗法有望加速开发和审评流程，为面临有限治疗选择的软组织肉瘤患者带来新的希望。
ADCE-D01：精准靶向uPARAP的创新ADC药物
ADCE-D01是一种经过精心设计的抗体药物偶联物 (ADC)，它通过特异性靶向在肉瘤及其他间充质源性肿瘤中高表达的尿激酶纤溶酶原激活物受体相关蛋白（uPARAP），将高效的拓扑异构酶I抑制剂（P1021）精准递送至肿瘤细胞。临床前研究数据表明，ADCE-D01在多种间充质肿瘤模型（包括软组织肉瘤）中展现出强大的抗肿瘤活性，且未观察到与靶点相关的明显毒性。
Adcendo的首席医疗官Lone Ottesen博士表示：“快速通道资格是对我们uPARAP靶向药物潜力的重要认可。我们相信，这种新颖的治疗方法有潜力改变软组织肉瘤的治疗格局，克服现有疗法的局限性。”
ADCElerate1临床试验：评估ADCE-D01的安全性与有效性
目前，一项名为ADCElerate1（NCT06797999）的1/2期、首次人体、多中心、开放标签的临床试验正在进行中，旨在评估ADCE-D01单药治疗转移性和/或不可切除的软组织肉瘤患者的安全性和有效性。
- 主要终点： 确定ADCE-D01的最大耐受剂量（MTD）和2期推荐剂量（RP2D），并评估其安全性和耐受性。
- 次要终点： 包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）等。
- 入组标准： 年满18岁，经组织学确诊为转移性和/或不可切除的软组织肉瘤，既往接受过1-2线针对晚期疾病的化疗，且具有可测量病灶的患者。
值得一提的是，该试验的首例患者已于纪念斯隆·凯特琳癌症中心成功接受了ADCE-D01的治疗。对于复杂的临床试验信息或个性化治疗方案，患者可以考虑使用MedFind的AI问诊服务进行初步咨询。
快速通道资格的意义
获得FDA快速通道资格，意味着ADCE-D01的开发将受益于与FDA更频繁的互动和沟通，这将有助于加快未来的监管审查过程，最终目标是让这款有潜力的药物能更早地惠及患者。虽然ADCE-D01仍在研发阶段，但对于急需治疗方案的患者而言，了解当前已获批的药物同样重要。您可以访问MedFind靶向药代购平台，查询和获取全球最新的靶向药物信息。
随着临床研究的不断推进，ADCE-D01有望为晚期软组织肉瘤患者提供一种全新的、更有效的治疗选择。想了解更多关于软组织肉瘤的前沿疗法和药物研发动态，欢迎访问MedFind抗癌资讯。
