广泛期小细胞肺癌（SCLC）治疗迎来新进展
2024年10月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）传来喜讯，正式批准了芦比替定（Lurbinectedin，商品名：Zepzelca）与阿替利珠单抗（Atezolizumab，商品名：Tecentriq）的联合方案，用于广泛期小细胞肺癌（SCLC）成人患者的一线维持治疗。该批准适用于那些在接受了含阿替利珠单抗、卡铂和依托泊苷的初始诱导化疗后疾病未出现进展的患者。
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IMforte研究：疗效数据详解
此次批准的关键依据来自一项名为IMforte（NCT05091567）的随机、多中心、开放标签临床试验。该研究旨在评估芦比替定联合阿替利珠单抗在广泛期SCLC一线维持治疗中的效果。
研究共纳入了483名在完成4个周期的“阿替利珠单抗+卡铂+依托泊苷”诱导治疗后疾病稳定的SCLC患者。他们被随机分为两组：
- 联合治疗组：接受芦比替定联合阿替利珠单抗治疗。
- 单药维持组：仅接受阿替利珠单抗单药维持治疗。
研究结果显示，联合治疗组在主要疗效终点上表现出显著优势：
- 总生存期（OS）：联合治疗组的中位总生存期为13.2个月，而单药维持组为10.6个月，疾病死亡风险降低了27%（HR=0.73）。
- 无进展生存期（PFS）：联合治疗组的中位无进展生存期达到5.4个月，显著优于单药维持组的2.1个月，疾病进展或死亡风险降低了46%（HR=0.54）。
这些数据表明，在一线化疗后使用芦比替定联合阿替利珠单抗进行维持治疗，可以为广泛期小细胞肺癌患者带来更长久的生存获益。
药物安全性与注意事项
与所有抗癌药物一样，该联合方案也存在一定的副作用和风险。患者在用药前应充分了解并与医生沟通。
- 芦比替定的主要风险：包括骨髓抑制、肝毒性、可能导致组织坏死的药物外渗、横纹肌溶解症以及胚胎-胎儿毒性。
- 阿替利珠单抗的主要风险：包括严重且可能致命的免疫介导性不良反应、输液相关反应、异基因造血干细胞移植并发症以及胚胎-胎儿毒性。
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推荐剂量与用法
根据FDA的批准信息，推荐的给药方案如下：
- 芦比替定（Lurbinectedin）：推荐剂量为3.2 mg/m²，每21天静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
- 阿替利珠单抗（Atezolizumab）：推荐剂量为每2周840 mg，或每3周1200 mg，或每4周1680 mg，静脉输注，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
该联合方案的获批是基于FDA的“奥比斯计划”（Project Orbis）进行的，该计划旨在促进FDA与全球其他国家药品监管机构的合作，加速抗癌新药的审评。虽然目前该联合方案中的药物尚未在国内上市，但MedFind致力于为国内患者链接全球医疗资源。如需了解相关药物的海外代购渠道、价格及流程，欢迎访问MedFind全球药房。
