对于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者而言，寻找有效且耐受的治疗方案始终是重中之重。一项名为THIO-101的II期临床试验，为那些经过至少两种标准化治疗后疾病进展的患者带来了希望。该研究评估了新型端粒靶向药物ateganosine（THIO）与免疫检查点抑制剂cemiplimab（Libtayo）序贯治疗的疗效与安全性，结果显示出令人鼓舞的积极数据。
这项研究的初步结果已在2025年国际肺癌世界大会上公布，揭示了ateganosine联合cemiplimab在预处理晚期非小细胞肺癌患者中的潜力。对于正在寻找海外靶向药代购服务的患者，MedFind提供便捷的购药渠道，帮助您获取前沿抗癌药物信息。
THIO-101试验：疗效数据亮点
截至2025年6月30日的数据显示，在接受180 mg剂量ateganosine作为三线治疗的非小细胞肺癌患者中（n=10），预估中位无进展生存期（PFS）达到了5.6个月。这一数据显著优于标准治疗（SOC）的2.5个月，显示出ateganosine在延长患者疾病进展时间方面的优势。此外，在所有剂量组接受三线治疗的患者中（n=22），预估中位总生存期（OS）更是达到了17.8个月，95%置信区间下限为12.5个月。
MAIA Biotechnology公司董事长兼首席执行官Vlad Vitoc博士表示：“THIO-101试验持续展现出令人印象深刻的疗效，中位PFS达到5.6个月，是标准治疗PFS的两倍多。数据还表明，ateganosine治疗的持久性通过延长治疗周期得以体现，这与药物持续的良好耐受性和低毒性相符。”目前，该试验的II期扩展研究已于2025年7月开始招募患者，旨在进一步验证ateganosine的强大疗效。
THIO-101试验设计解析
THIO-101是一项正在进行的、开放标签、多中心研究，旨在评估ateganosine与cemiplimab在晚期非小细胞肺癌成人患者中的应用。这些患者此前已接受过1至4线治疗，包括一线免疫检查点抑制剂（ICI）单药或联合铂类化疗后出现疾病进展或复发。入组患者需满足III或IV期疾病、对既往ICI治疗产生继发性耐药、无驱动基因突变靶向治疗史、至少一个可测量病灶（RECIST 1.1标准）、ECOG体力状态评分为0或1以及器官功能良好等条件。
试验分为多个部分：
- A部分： 采用改良的3+3设计，入组10名患者，每3周接受120 mg ateganosine（第1-3天）序贯350 mg cemiplimab（第5天）。
- B部分： 79名患者随机分配接受60 mg、180 mg或360 mg剂量的ateganosine，均与cemiplimab序贯治疗。其中，180 mg被确定为最佳剂量。A部分和B部分的患者招募已于2024年2月完成。
- C部分（扩展队列）： 基于B部分数据，于2025年7月开始招募，最多48名患者将随机接受ateganosine联合cemiplimab或ateganosine单药治疗。
- D部分（计划中）： 计划招募100名晚期/转移性非小细胞肺癌患者，作为三线治疗评估ateganosine序贯cemiplimab的单臂疗效队列。
本次分析的主要终点包括安全性、总缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。次要终点则包括PFS、OS和缓解持续时间。药代动力学和药效学作为探索性终点进行了评估。
ateganosine联合cemiplimab的安全性概览
研究作者指出，ateganosine联合cemiplimab通常耐受性良好，大多数不良事件（AEs）为1-2级。在A部分安全性导入阶段，未报告剂量限制性毒性。在所有剂量组接受治疗的79名患者中，最常见的任何级别治疗相关不良事件（TEAEs）包括天冬氨酸转氨酶（AST）升高（27%）、丙氨酸转氨酶（ALT）升高（23%）、恶心（13%）、贫血（11%）、低钠血症（10%）和体重减轻（10%）。3级或更高级别的治疗相关TEAEs包括ALT升高（11.4%）、AST升高（11.4%）以及中性粒细胞减少症（3.8%）。
关键响应数据
在至少接受一剂ateganosine治疗的79名患者中，根据RECIST 1.1标准，有10名患者报告了部分缓解（6名在二线治疗中，4名在三线治疗中）。目前仍有13名患者正在接受治疗或处于随访中。
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