对于被诊断出患有 非小细胞肺癌（NSCLC）的患者而言，尤其是伴有特定基因突变的情况，寻找有效且安全的治疗方案至关重要。其中，EGFR L858R突变是非小细胞肺癌中常见的驱动基因突变之一，针对此类突变的靶向治疗一直是研究热点。近期，一项关于第三代EGFR-TKI药物弗莫司替尼（Firmonertinib）在EGFR L858R突变非小细胞肺癌一线治疗中的II期临床研究（FIRM研究）取得了令人鼓舞的成果，为患者带来了新的希望。
弗莫司替尼（Firmonertinib）在EGFR L858R突变NSCLC一线治疗中展现卓越疗效
根据在2025年国际肺癌世界大会上公布的II期FIRM研究（ChiCTR2200060897）数据显示，双剂量弗莫司替尼（Firmonertinib）作为一线治疗方案，对EGFR L858R突变非小细胞肺癌患者表现出显著的疗效和良好的安全性。
截至2025年2月16日的数据截止日期，在中位随访18.1个月后，接受弗莫司替尼治疗的患者中位无进展生存期（PFS）达到了惊人的21.1个月（95% CI, 17.5-未达到）。18个月的PFS率高达59.7%（95%, 44.1%-80.8%）。这些数据充分证明了弗莫司替尼在延缓疾病进展方面的强大潜力。
FIRM研究方法与患者基线特征
FIRM研究是一项前瞻性、多中心、开放标签、单臂研究，旨在评估弗莫司替尼在中国EGFR L858R突变晚期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。入组患者需年满18岁，未接受过任何全身性抗肿瘤治疗，ECOG体力状态评分为0或1，预期寿命至少12周。值得注意的是，无症状脑转移患者也被允许纳入研究，这反映了该研究的广泛适用性。
所有患者每日口服160毫克弗莫司替尼。主要研究终点为研究者评估的PFS。次要终点包括总缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、18个月PFS率、总生存期（OS）和安全性。此外，研究还探索性评估了基线、第三周期第一天和疾病进展时循环肿瘤DNA（ctDNA）的动态变化。
基线数据显示，患者中位年龄为65岁（范围47-80岁），多数为女性（51.5%），90.9%的患者为IV期疾病，66.7%为从不吸烟者。所有患者的ECOG体力状态评分为1，且均为腺癌。
弗莫司替尼（Firmonertinib）的进一步疗效与安全性数据
进一步的疗效数据显示，弗莫司替尼的总缓解率（ORR）达到75.8%（95% CI, 57.7%-88.9%），所有缓解均为部分缓解。15.2%的患者病情稳定，仅6.1%的患者出现疾病进展。疾病控制率（DCR）高达90.9%（95% CI, 75.7%-98.1%）。中位总生存期（OS）尚未达到（95% CI, NR-NR），12个月OS率高达96.6%（95% CI, 90.1%-100%）。
在安全性方面，90.9%的患者报告了任何级别的治疗相关不良事件（TEAEs）。最常见的任何级别TEAEs包括淋巴细胞减少症（39.4%）、肌酸磷酸激酶升高（39.4%）、腹泻（36.4%）和肌酐水平升高（33.3%）。3级或更高级别的TEAEs报告率为6.1%。值得注意的是，没有患者因不良事件而减量、中断治疗或死亡，这凸显了弗莫司替尼良好的耐受性。
ctDNA分析：精准治疗的新视角
一项对28例患者血浆样本进行的探索性分析显示，基线时92.9%的患者可检测到ctDNA，在第三周期第一天下降至32.0%（25例中的8例），而在疾病进展时又上升至78.6%（14例中的11例）。中位变异等位基因频率（VAF）从基线时的1.1%下降到第三周期第一天的0%（P < .001），随后在疾病进展时上升到0.08%。
在第三周期第一天ctDNA阳性的患者（n=17）中，中位PFS为23.4个月（95% CI, 18.9-NR），而ctDNA阴性患者（n=17）的中位PFS为10.7个月（95% CI, 9.9-NR）（HR, 4.3; 95% CI, 1.4-13.1; P = .006）。这表明ctDNA分析在疗效监测方面具有显著的临床价值，并为基于生物标志物分层的精准治疗策略提供了新见解。
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