对于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者而言，脑转移是治疗中的一大挑战。然而，一项来自III期TROPION-Lung01临床试验的最新分析结果为这些患者带来了新的希望。研究显示，Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd），又称Datroway，在伴有脑转移的非小细胞肺癌患者中，显著提升了颅内病灶的缓解率，并延长了无进展生存期（PFS）。这一突破性进展，无疑为肺癌患者的治疗策略提供了重要的新选择。
Datopotamab deruxtecan：颅内疗效显著提升
在国际肺癌研究协会（IASLC）2025年世界肺癌大会上公布的TROPION-Lung01（NCT04656652）试验事后分析数据显示，与传统化疗药物多西他赛（Docetaxel）相比，Datopotamab deruxtecan在晚期或转移性非小细胞肺癌伴脑转移的患者中，展现出更优异的颅内活性。截至2024年8月30日的数据显示，接受Dato-DXd治疗的患者（n=38）中位中枢神经系统（CNS）无进展生存期达到5.0个月（95% CI, 3.5-不可估计），而接受多西他赛治疗的患者（n=30）仅为3.0个月（95% CI, 1.3-6.6）。这意味着Dato-DXd将患者的颅内疾病进展风险降低了近一半（非分层HR, 0.48; 95% CI, 0.23-0.98）。
法国南特大学医院医学肿瘤科的Elvire Pons-Tostivint博士指出：“TROPION-Lung01的这项事后分析表明，Datopotamab deruxtecan在颅内缓解和PFS方面均优于多西他赛。这与先前针对多种实体瘤的DXd抗体药物偶联物研究结果一致，进一步证实了Dato-DXd在治疗伴脑转移的晚期非小细胞肺癌中的颅内活性。”
FDA加速批准：EGFR突变NSCLC患者的新选择
值得关注的是，Datopotamab deruxtecan已于2025年6月获得美国FDA的加速批准，用于治疗既往接受过EGFR靶向治疗和铂类化疗的局部晚期EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。这一批准是基于TROPION-Lung01和II期TROPION-Lung05（NCT04484142）试验的早期数据。对于寻求海外靶向药代购的患者，了解这些最新批准信息至关重要，因为它们直接关系到药物的可及性与治疗方案的选择。
TROPION-Lung01试验设计与患者特征
TROPION-Lung01是一项开放标签研究，旨在评估Datopotamab deruxtecan在IIIB、IIIC或IV期非小细胞肺癌患者中的疗效。符合条件的患者需ECOG体力状态评分为0或1，且未曾接受过多西他赛治疗。即使是临床不活跃、无症状的脑转移患者，也可纳入研究。患者根据疾病组织学、可操作基因突变（如EGFR、ALK、NTRK、BRAF、ROS1、MET 14外显子跳跃和/或RET突变）、近期治疗史和地区进行1:1随机分组，分别接受Dato-DXd 6 mg/kg每3周一次或多西他赛 75 mg/m²每3周一次的治疗。
该研究的主要终点是根据RECIST 1.1标准由盲法独立审查委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。事后分析还评估了CNS总缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）以及颅内可测量病灶直径总和的基线变化百分比。
更多颅内疗效数据：Dato-DXd的全面优势
进一步的分析结果显示，对于未经治疗或放疗后疾病进展且伴有CNS可测量病灶的患者，Datopotamab deruxtecan组（n=16）的CNS确认ORR高达38%（95% CI, 15%-65%），CNS确认DCR为88%（95% CI, 62%-98%）。其中，完全缓解（CR）率为6%，部分缓解（PR）率为31%，疾病稳定率为50%。相比之下，多西他赛组（n=11）的CNS确认ORR为0%（95% CI, 0%-29%），CNS确认DCR为36%（95% CI, 11%-69%），无患者达到CR或PR。
在CNS PFS方面，Dato-DXd在非鳞状组织学（n=56; HR, 0.37）、EGFR野生型（n=46; HR, 0.51）和EGFR突变型（n=22; HR, 0.33）患者中均显示出显著益处。这表明Datopotamab deruxtecan对不同基因背景的非小细胞肺癌脑转移患者都具有潜在的治疗价值。
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