对于那些对传统免疫疗法响应不佳，且缺乏明确驱动基因突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者而言，治疗选择一直非常有限。然而，一项令人振奋的新进展为这部分患者带来了希望：美国食品药品监督管理局（FDA）近日已批准了IBI363的临床试验申请（IND），这款创新的PD-1/IL-2α双特异性抗体将作为治疗既往免疫治疗耐药的鳞状非小细胞肺癌患者的新方案。
这一里程碑式的批准意味着IBI363即将进入关键的III期临床研究，有望为全球数百万肺癌患者提供更有效的治疗策略。正如耶鲁癌症中心医学肿瘤学和血液学主任Roy S. Herbst博士所强调，尽管免疫疗法已显著改善部分患者的生存结局，但仍有大量患者急需更先进的临床干预措施。
IBI363：双重机制靶向肺癌新策略
IBI363是一款“首创”的PD-1/IL-2α偏向性双特异性抗体融合蛋白，其独特之处在于能够同时阻断PD-1/PD-L1信号通路并激活IL-2通路。这种双重作用机制能够精准靶向并激活共表达PD-1和IL-2α的肿瘤特异性T细胞，从而实现更精确、更有效的T细胞亚群刺激。
上海市胸科医院肿瘤科教授陆舜指出，IBI363在多种肿瘤模型中均展现出强大的抗肿瘤活性，尤其在免疫治疗耐药、PD-L1低表达以及“冷肿瘤”环境中表现出显著疗效。这对于那些传统免疫治疗效果不佳的鳞状非小细胞肺癌患者来说，无疑是一个突破性的治疗方向。
关键临床进展：从I期到III期
III期MarsLight-11试验即将启动
根据FDA的批准，开发商信达生物将启动一项名为MarsLight-11的III期全球多中心临床试验。这项试验计划在全球范围内招募约600名患者，包括美国、中国、加拿大、欧盟、英国、日本等多个国家和地区。
研究人员将评估IBI363（3 mg/kg剂量）与化疗药物多西他赛（docetaxel）在不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性。这些患者此前均接受过含铂化疗和抗PD-1或抗PD-L1免疫治疗，但疾病仍出现进展。该试验的主要终点将是总生存期（OS），旨在明确IBI363能否显著延长患者生命。
I期研究展现积极疗效
此前，研究人员已在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了IBI363单药治疗免疫治疗耐药晚期非小细胞肺癌患者的I期研究（NCT05460767）结果。截至2025年4月7日的数据显示，共有136名患者接受了不同剂量的IBI363治疗，其中包括67名鳞状细胞癌患者和58名EGFR野生型腺癌患者。
- 鳞状非小细胞肺癌队列中，接受1或1.5 mg/kg每两周一次（n=28）或3 mg/kg每三周一次（n=31）的患者，确认的客观缓解率（ORR）分别为25.9%和36.7%。疾病控制率（DCR）分别为66.7%和90.0%。中位无进展生存期（PFS）分别为5.5个月和9.3个月，中位总生存期（OS）分别为15.3个月和尚未达到（NC）。
- EGFR野生型腺癌队列中，接受0.6 mg/kg每两周一次和1或1.5 mg/kg每三周一次（n=30）或3 mg/kg每三周一次（n=25）的患者，确认的ORR分别为13.8%和24.0%。DCR分别为62.1%和76.0%。中位PFS分别为2.7个月和5.6个月，中位OS分别为17.5个月和尚未达到（NC）。
这些早期数据为IBI363在免疫治疗耐药非小细胞肺癌患者中的潜力提供了有力支持。
监管机构的认可与未来展望
值得一提的是，FDA此前已授予IBI363治疗鳞状非小细胞肺癌的快速通道资格，而中国国家药品监督管理局（NMPA）也授予了其突破性疗法认定。这些认定均凸显了IBI363在满足未被满足的医疗需求方面的巨大潜力。
随着III期临床试验的启动，IBI363有望成为免疫治疗耐药鳞状非小细胞肺癌患者的重要新选择。我们期待这项研究能带来积极结果，为全球肺癌患者带来更多生存希望。
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