HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌治疗新突破：免疫疗法组合显著延长生存期
对于HPV16阳性复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者而言，治疗选择的突破性进展无疑带来了新的希望。一项名为VERSATILE-002的II期临床试验（NCT04260126）的最终数据显示，将新型免疫疗法Versamune HPV（原PDS0101）与广谱免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名：Keytruda）联合使用，能够为患者带来长达39.3个月的显著中位总生存期（OS）。这一结果远超既往单独使用帕博利珠单抗或联合化疗所达到的17.9个月的生存期，标志着在HNSCC治疗领域取得了重要进展。
VERSATILE-002研究：持久生存获益的详细数据
VERSATILE-002是一项单臂、开放标签、多中心研究，旨在评估Versamune HPV联合帕博利珠单抗在不可切除、复发或转移性HPV16阳性HNSCC患者中的安全性和有效性。研究共纳入53名患者，这些患者的联合阳性评分（CPS）至少为1。患者在最初的4个治疗周期内接受皮下注射Versamune HPV和静脉输注帕博利珠单抗。在第12个周期，患者接受了第五剂Versamune HPV，随后帕博利珠单抗单药治疗每隔一个周期继续，直至第35个周期、疾病进展或死亡。
研究结果令人鼓舞：
- 中位总生存期（OS）：在CPS至少为1的患者中，中位OS达到39.3个月（95% CI，23.9-未评估）。
- 客观缓解率（ORR）：在CPS至少为1的患者中，ORR为35.8%。
- 疾病控制率（DCR）：在CPS至少为1的患者中，DCR高达77.4%。
- 缓解持续时间（DoR）：中位DoR为21.8个月（95% CI，11.5-未评估）。
- 无进展生存期（PFS）：中位PFS为30.0个月（95% CI，23.9-未评估）。
这些数据表明，Versamune HPV诱导产生了高水平、持久且多功能的HPV16特异性CD8阳性T细胞，从而支持了持久的生存获益。研究人员指出，无论患者的年龄、CPS状态或既往治疗史如何，生存结果均保持一致。
安全性与耐受性：患者生活质量的保障
在VERSATILE-002试验中，该联合疗法表现出良好的安全性。没有患者因治疗相关不良事件（TRAEs）而中断治疗。最常见的TRAEs包括注射部位反应（74.2%）、疲劳（38.7%）、头痛（19.4%）、瘙痒（14.5%）、腹泻（12.9%）、皮疹（9.7%）、疼痛（8.1%）、丙氨酸转氨酶水平升高（8.1%）和关节痛（8.1%）。其中，3级TRAEs发生率为16.1%，仅1名患者出现4级TRAE，未发生5级TRAEs。这表明该联合疗法在提供显著疗效的同时，也具备良好的耐受性，有助于保障患者的生活质量。
未来展望：更多患者有望受益
PDS Biotech的首席医疗官Kirk Shepard博士表示，VERSATILE-002的最终生存数据进一步证实了Versamune HPV的持久临床效果。鉴于HPV16阳性头颈部癌症是美国和欧洲增长最快的癌症类型之一，但治疗选择有限，这项研究结果为患者带来了新的希望。目前，一项名为VERSATILE-003的III期临床试验（NCT006790966）正在进行中，旨在进一步评估Versamune HPV联合帕博利珠单抗与单独使用帕博利珠单抗在HPV16阳性复发或转移性HNSCC一线治疗中的疗效。这项研究的成功将有望使更多患者受益于这一创新疗法。
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