TIFFANY研究：泰瑞西利为晚期乳腺癌患者带来新希望
对于激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（ERBB2-）的晚期乳腺癌患者而言，内分泌治疗后出现耐药是一个严峻的挑战。CDK4/6抑制剂的出现为这些患者带来了新的希望。近期，一项名为TIFFANY的III期临床试验结果公布，由我国学者主导的研究证实，新型国产CDK4/6抑制剂泰瑞西利（Tibremciclib）联合氟维司群，能为经内分泌治疗后进展的晚期乳腺癌患者带来显著的生存获益，且安全性可控。
该研究是一项在中国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估泰瑞西利联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群的疗效和安全性。研究共纳入274名既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR+/ERBB2-晚期乳腺癌患者。
研究关键成果：PFS显著延长
研究的主要终点是无进展生存期（PFS）。结果显示，泰瑞西利联合治疗方案展现出强大的疾病控制能力：
- 中位PFS：泰瑞西利联合氟维司群组的中位PFS达到了16.5个月，而安慰剂联合氟维司群组仅为5.6个月。
- 疾病进展风险：与对照组相比，泰瑞西利组的疾病进展或死亡风险显著降低了63%（HR=0.37, P<0.001），疗效卓越。
- 亚组分析：无论患者的绝经状态、是否存在脏器转移或转移灶数量如何，泰瑞西利均能带来一致的PFS获益。
图：意向治疗人群无进展生存期的Kaplan-Meier曲线
肿瘤缓解与安全性数据分析
在次要终点方面，泰瑞西利同样表现出色。对于拥有可测量病灶的患者，泰瑞西利组的客观缓解率（ORR）高达45.6%，远超对照组的12.9%。
在安全性方面，泰瑞西利展现出良好的耐受性。虽然不良事件发生率较高，但大多数为轻至中度（1-2级），且易于管理。
- 常见副作用：最常见的不良事件包括腹泻、中性粒细胞减少、白细胞减少和贫血。
- 严重副作用：3级及以上的不良事件中，最常见的是中性粒细胞减少（15.2%），但发生率低于其他同类CDK4/6抑制剂，且未出现发热性中性粒细胞减少症。
- 治疗中断率：因不良事件导致治疗永久终止的患者比例极低，仅为2.2%，这表明患者对泰瑞西利的耐受性普遍较好。
表：治疗期间出现的不良事件
泰瑞西利的临床价值与前景
TIFFANY研究的成功，标志着国产创新药在乳腺癌治疗领域取得了重要突破。泰瑞西利不仅为中国HR+/ERBB2-晚期乳腺癌患者提供了一个强效、安全的新治疗选择，也填补了国内相关领域的临床证据空白。其优异的疗效和更易于管理的安全性特征，使其在未来的临床应用中具备强大的竞争力。如果您对泰瑞西利的治疗方案或海外药物代购有任何疑问，可以咨询MedFind的AI问诊服务获取更多信息。
