膀胱癌治疗迎来新突破
近日，英国药品和医疗保健品管理局（MHRA）传来好消息，正式批准了创新免疫疗法Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）联合卡介苗（BCG）的上市申请。该组合疗法将用于治疗对BCG无应答的、伴有原位癌（CIS）的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成人患者。对于那些传统BCG治疗效果不佳的膀胱癌患者而言，这无疑是一个重大的突破，为他们带来了全新的治疗选择和持久缓解的希望。
卓越的临床数据：QUILT-3.032研究解读
此次英国MHRA的批准主要基于一项名为QUILT-3.032的关键性2/3期临床试验的积极数据。这项研究结果令人鼓舞，充分证明了Anktiva联合BCG治疗膀胱癌的疗效和安全性。
- 高完全缓解率：在QUILT-3.032试验中，针对伴有或不伴有乳头状肿瘤的BCG无应答NMIBC患者队列，Anktiva联合BCG疗法实现了高达71%的完全缓解率（CR）。这意味着超过七成的患者在接受治疗后，膀胱内的癌细胞被完全清除。
- 持久的缓解时间：更值得关注的是，这种缓解效果非常持久。数据显示，在获得完全缓解的患者中，中位完全缓解持续时间（DOCR）超过了47个月，并且在数据截止时，部分患者的缓解仍在持续。这一数据远超国际膀胱癌小组（IBCG）设定的“有临床意义”的24个月标准。
- 显著提高膀胱保留率：在实现缓解的患者中，36个月时的膀胱切除术豁免生存率高达84%，这意味着绝大多数患者能够避免因病情进展而切除膀胱，极大地提升了生活质量。
值得一提的是，该疗法已于2024年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，其疗效和安全性得到了全球两大权威药监机构的共同认可。
Anktiva (诺加潘德金) 的独特作用机制
Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept）是一种首创（first-in-class）的IL-15（白介素-15）激动剂。它的作用机制非常独特，并非直接攻击癌细胞，而是通过“唤醒”和“增强”患者自身的免疫系统来对抗癌症。
具体来说，Anktiva能够激活并促进体内关键免疫细胞——CD4+ T细胞、CD8+ T细胞和自然杀伤（NK）细胞的增殖和活性。这些免疫细胞是人体内对抗癌症的“主力军”。通过恢复免疫系统的功能，Anktiva能够帮助身体更有效地识别并清除膀胱内的癌细胞，从而实现长期、持久的疾病控制。
潜在副作用与用药注意事项
与所有药物一样，Anktiva联合BCG疗法也可能带来一些副作用。根据临床试验数据，最常见的不良反应（发生率≥15%）包括：
- 肌酐水平升高
- 排尿困难
- 血尿
- 尿频、尿急
- 尿路感染
- 血钾水平升高
- 肌肉骨骼疼痛
- 寒战和发热
患者在考虑或接受此项治疗时，应与主治医生充分沟通，了解潜在的风险和管理方案。医生会根据患者的具体情况进行评估，并密切监测治疗过程中的任何不良反应。
全球准入与购买渠道
除了在英国和美国获批外，Anktiva的上市申请也已提交至欧洲药品管理局（EMA）以及挪威、列支敦士登和冰岛的监管机构。随着其在全球范围内的逐步推广，将有更多BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌患者从中受益。
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