近日，美国食品药品监督管理局（FDA）传来重磅消息，已授予舒沃替尼（sunvozertinib，英文商品名：Zegfrovy）加速批准。这款选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂，为那些携带EGFR外显子20插入（EGFR ex20ins）突变、且在含铂化疗后或期间出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，提供了全新的治疗选择。
卓越的临床疗效数据
此次舒沃替尼的获批主要基于一项名为WU-KONG1B（NCT03974022）的国际多中心、开放标签临床试验。该研究纳入了先前接受过含铂化疗但病情依然进展的、经FDA批准的检测方法证实存在EGFR外显子20插入突变的晚期非小细胞肺癌患者。
在包含85名患者的主要疗效分析人群中，患者每日口服200mg的舒沃替尼。经盲态独立审查委员会（BIRC）评估，其主要疗效终点——确认的总缓解率（ORR）表现出色：
- 总缓解率（ORR）达到了46%（95% CI: 35%-57%）。
- 中位缓解持续时间（DoR）为11.1个月（95% CI: 8.2个月-不可评估）。
这些数据表明，舒沃替尼能够为EGFR ex20ins突变的非小细胞肺癌患者带来显著且持久的肿瘤缓解，是该领域的一大重要突破。
如何正确使用舒沃替尼？
根据FDA批准的用药信息，舒沃替尼（sunvozertinib）的推荐剂量为：
每日一次，每次200毫克，随餐口服。患者应持续用药，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性反应。
潜在的副作用与注意事项
与所有靶向药物一样，患者在使用舒沃替尼期间也可能面临一些副作用。药品处方信息中包含了以下警告与注意事项，患者和医生需密切关注：
- 间质性肺病/肺炎
- 胃肠道不良反应
- 皮肤不良反应
- 眼部毒性
- 胚胎-胎儿毒性
在开始治疗前，与您的主治医生充分沟通，了解潜在风险和应对策略至关重要。
精准治疗的基石：伴随诊断
为了精准筛选出适合使用舒沃替尼的患者，FDA同时批准了Life Technologies Corporation公司的Oncomine Dx Express Test作为伴随诊断设备。该检测可有效识别非小细胞肺癌患者肿瘤样本中的EGFR外显子20插入突变。
值得一提的是，舒沃替尼此前已获得FDA授予的“突破性疗法”认定和“优先审评”资格，这充分体现了其在解决未满足临床需求方面的巨大潜力。
对于有需求的非小细胞肺癌患者，了解舒沃替尼的价格、购买渠道及代购方式是获取治疗的关键一步。MedFind将持续关注该药物的最新动态，为患者提供及时的海外药物资讯和便捷的获取服务。
